制冷机组用户需求说明书20170213.docx

用户需求说明书名称制冷机组URS编号职务页码4页起草人车间主任起草日期审核人设备动力部经理审核日期审核人生产负责人审核日期审核人质量负责人审核日期批准人主管副总批准日期目 录1. 概述…………………………………………………………………………..12.目的………………………………………………………………………….13.范围…………………………………………………………………………..14.设备标准……………………………………………………………………..15.设备描述……………………………………………………………………..16.用户及系统要求……………………………………………………………..16. 基本要求……………………………………………………………………..16.1.1 性能及配置要求……………………………………………………………..16.1.2 外观大小……………………………………………………………………..27 设备运转……………………………………………………………………..28 验证/确认要求……………………………………………………………….29 设备安装和验收……………………………………………………………..310安全要求……………………………………………………………………..311 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装……………………..312 质量保证和售后服务………………………………………………………..4概述：为了使车间洁净区温度控制在18-30℃之间，确保工作人员及设备处于一个良好的工作环境，山西诺成制药有限公司针剂车间目前缺乏制冷设备，现需购置一台制冷机组。2. 目的：该文件旨在从功能及外观阐述用户的需求，包括了用户对该设备的质量要求（符合GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该设备的文件体系的基础，同时也是对该设备验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3.范围：本文件的范围涉及到了山西诺成制药有限公司对制冷机组的最低要求，供应商应将URS作为报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。4.设备标准：GMP2010版；药品GMP指南。5. 设备描述： 现车间主要产热设备有：吹灌封三合一、拉丝灌封机及隧道式灭菌干燥机，其中吹灌封三合一设备所处房间面积为79.103m2，拉丝灌封机所处房间面积为22.54m2，隧道式灭菌干燥机所处房间面积为40.5m2。洁净区总面积为643.87m2。制冷机组首先应能满足以上设备产热所致洁净区内温度的上升，其次还应能满足季节变化所带来的洁净区内温度的上升。6.基本要求：6.1性能及配置要求编号要求内容URS01-1制冷量：200-350KWURS01-2制冷剂：R404A；冷却方式：水冷却编号要求内容URS01-3冷冻水出水温度7℃~12℃，温升5℃ URS01-4系统基本部件应包括：压缩机、冷凝器、蒸发器、热力膨胀阀、热回收器等URS01-5压力保护：高压保护和低压电气自动保护装置URS01-6电机保护：欠电压保护，缺相保护，逆相保护，过载保护，电机过热保护URS01-7防冻保护：当冷冻水温度过低时，机组自动停机URS01-8安全阀保护：当冷媒压力超过一定数值时，安全排气阀会自动开启URS01-9PLC可编程触摸控制器，人机界面全中文显示，能显示运行中的各水温点及运行时间；自动监测冷水出水温度，通过PLC自动控制滑阀，调节压缩机；自动记录保存最近水冷螺杆式冷水机的故障报警情况及发生时间，并发出故障处理提示URS01-10动画显示双螺杆式冷水机组的运转状态，包括压缩机运转、冷媒流动状况、水流状况及温度显示6.2外观大小：编号要求内容URS02-1设备占地面积：长557cm×宽380cm7.设备转运：编号要求内容URS03-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备安全转运至我公司确保裹包效果。8.验证/确认要求：编号要求内容URS04-1在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ（设计确认）、FAT（自动化系统工厂验收试验）、SAT（现场验收试验）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）9.设备安装和验收：编号要求内容URS05-1在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。URS05-21、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。3、只有在安装确