脑蛋白质量标准必威体育精装版信息.pdf

附件1： 脑蛋白水解物 （供口服用） Naodanbai Shuijiewu Cerebroprotein Hydrolysate 本品系自健康猪脑经脱脂、酶水解、干燥得到的产物。按干燥品计算，每1g 中总氮（N ） 含量应为120mg~160mg，肽含量应为350mg～500mg 。 【制法要求】 本品应自检疫合格的猪脑中提取制备，生产过程均应符合现行版《药品 生产质量管理规范》要求。 【性状】 本品为淡黄色至棕黄色粉末或块状物。 【鉴别】 取本品0.2g，加水20ml 溶解，滤过，以滤液作为供试品溶液进行以下试验： （1） 取供试品溶液5ml，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝紫色。 （2 ） 取供试品溶液5ml，加10%氢氧化钠溶液2ml 使成碱性，加0.5 ％硫酸铜溶液3 滴，溶液显紫色。 （3 ）精密称取脑蛋白水解物对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含总氮1.6mg 的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010 年版二部附录V D ）测定。 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长250mm，内径4mm，粒径5μm）；以0.1% （V/V ） 三氟醋酸水溶液为流动相A ，以0.085%三氟醋酸乙腈溶液-0.1%三氟醋酸溶液（80:20）为流 动相B ，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml ；检测波长为276nm 。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0 100 0 40 50 50 45 0 100 53 0 100 55 100 0 65 100 0 精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按中 药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品溶液的色谱图与对照品溶液色谱图的相似度 （扣除色氨酸峰后）不得低于0.8 。 【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml 溶解，依法测定（中国药典2010 年版二部 附录ⅥH ），pH 值应为5.0~7.0 。 蛋白质 取本品0.2g，加水2ml 溶解，滤过，加20%磺基水杨酸溶液2ml 至滤液中， 混匀，溶液应澄清。 活力测定 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml 约含总氮6mg 的溶液，除菌过滤， 取滤液适量加10%小牛血清培养液制成每1ml 中含氮量为60µg 的溶液。照活力测定法（见 附）测定，修复率不得低于100%。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，在 80℃减压干燥至恒重，减失重量不得 过4.0 ％（中国药典2010 年版二部附录VIII L ）。 炽灼残渣 不得过7.5% （中国药典2010 年版二部附录ⅧN ）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2010 年版二部附录VII H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 取本品10g，依法检查（中国药典2010 年版二部附录XI J ），本品1g 中 细菌总数不得过1000cfu，霉菌及酵母菌总数不得过100cfu，并不得检出大肠埃希菌；另取 本品10g，依法检查（中国药典2010 年版二部附录XI J ），不得检出沙门菌。 【含量测定】 肽 取本品适量（约相当于肽50mg ），精密称定，置消化管中，加盐酸 适量（使供试品完全浸没并不超过容器的2/3 体积），充氮封口，置110℃水解20 小时，放 冷，启封，将水解液全量转移至蒸发皿中，水浴蒸发至干，加水使残留物溶解并稀释至适宜 浓度，作为