卷二FDA数据记录管理-汉化.docx

卷二 FDA数据记录管理 ORA-LAB.4.13ORA实验方法美国食品和药品管理局文档号:ORA-LAB.4.13版本号:1.6数据记录管理ORA-LAB.4.13生效日期: 10-01-03发布日期: 03-25-13Sections Included in this Document and Change History目的适用范围职责背景参考过程定义记录支持文件附件/(来自3-5年的试行记录保留的改变) 文档历史?1. 目的为保证使用的记录由员工[名字]正确的管理。记录包括报告、信函、日志、质量记录和技术记录。质量记录包含以下：内部审计报告、管理审批、纠正工作和预防措施。技术记录包含表格、工作表、控制图、检验报告和测试报告。?2. 适用范围该程序应用于在[名字]内的记录管理。记录可以为硬件拷贝或电子表单的任意一种。?3. 职责?[三级管理员]Third Level Manager: 表格和工作表所使用的区域验证充足并且准确，复审数据报告应完整，并确保员工在记录报关上有过培训。[二级管理员]Second Level Manager: 记录管理系统实施使用各自分支管理，（译者注：就是以树状结构条理分明的部门管理）确保表单和工作表在各自分支内正确使用，并遵循已成立的记录储存和处理安排。[一级管理员]First Level Manager: 确保执行记录管理系统，确保记录存储在资源内部区域，（译者注：resources，资源，可理解为记录所引用的源文件）确保记录管理系统可有效访问。质量系统管理员 (QSM/Quality System Manager): 质量维护记录系统，归档和质量记录处理依照已成立的记录处理办法。记录登记员Record Clerk(可有可无): 维护记录系统和数据库，转移归档的记录依照已成立的记录处理办法，作为当事保管人服务于记录管理系统（RMC），当没有记录登记员时，接替人为调查部门的行政支持人。接替人只负责记录的登记和检验。普通雇员为: 负责正确使用被批准的表单和工作表，负责遵循记录管理指导，安全记录（可以为放置在锁柜内），在使用其所属部分时。??4. 背景无。?5. 参考FDA员工手册指南SMG 3291.2, 外地办事处归档系统Staff Manual Guide FDA SMG 3291.2, Field Office Filing System ?6. 过程鉴定过程：采集，索引，访问，归档，存储，维护和保养。记录鉴定记录可鉴定到他们所属的公司，产品，个人和事件。记录已被注明日期并可鉴定建立记录之人。记录和错误修正被执行记录的所有工作是易读的。以此方式记录的工作，相较于极个别情况，应有能力适用于相同的领域，可以由不带附加书写说明的单独重复的描述工作。登记包含有日期，执行该工作人名的大写首字母，手签的日期。登记以墨迹书写，无涂改痕迹，使用的间隔不能容纳一行。修正通过“错误登记”由绘制的单独的线输入错误信息，人名大写首字母和修改的信息。（译者注：错误登记，the incorrect entry，应该为一种修改错误信息的方法或者规定的表格）数据或信息毫无疑问不可丢弃。如欲丢弃，数据或信息应被划掉大写首字母，注明的日期并说明丢弃的理由。电子记录电子记录和数据文件应定期备份以防因设备故障和人为错误导致的信息丢失。仪器备份应分别记录在功能检验和定期检修表上。（Function Verification and Preventive Maintenance sheet）如若可行，记录管理中心（RMC/Records Management Center）数据库的备份应可在磁带媒体上每月，每周，每天执行。（译者注：磁带媒体一般可以为U盘或者类似的芯片卡）磁碟和软盘或CD的外部标记可方便准确的归档和检索电子记录。标记上的包含信息示例：科目或功能标题的识别信息：信息数据应包含在软盘或CD，以及用于识别访问信息的软件程序之上。访问（或译存取[计]）应限制访问所有的记录以预防越权使用和修改信息。访问[名称]应局限于被授权人[名字]个人或陪同的访问者。记录在营业时间通常应退还给当事保管人或交接人。送回记录，归档记录的房间[位置]在所有时间应是安全的。电子记录应具有密码或外部保护，或者只读能力。归档和存储记录应存储在干燥清洁的房间内。存储区域和陈列柜应具有标记。记录和其它质量文档不能存储在私人桌柜或其它非众所周知的隐秘位置。记录应适于全面检查并且应用程序归档于[位置]。记录由[归档约定Filing Convention（如抽样鉴定号）]归档。质量记录(如 审计、存档过程、作业指导、校正活动、问题报告、功能验证和定期检修表)应归档在质量系统管理员（GSM）办公室。分析工作表不能由分析实验室存储，主要因为实验室等级I中的微生物