广西实验动物使用许可证验收评分细则.doc

序号 检 查 项 目 检 查 内 容 标分 评分 A项 组织管理 总分30 A1 实验动物管理委员会和伦理委员会的作用 建立实验动物管理委员会或伦理委员会的相关文件，相关工作记录 10 A2 主管领导熟悉国家行业有关法律法规现场考核 10 A3 设置组织机构组织结构图、人员任命书等 A4 动物实验管理工作的组织和实施 动物实验管理工作有效运行的相关记录， 10 B项 从业人员 总分45 B1 部门负责人 动物实验负责人具备医学、学或其它相关专业本科以上学历经历 B2 人员职责分工明确 职责分工人员职责 B3 从业人员资质，人员档案资料 具备承担工作所需要的） B4 从业人员经过专业培训考核并取得上岗资格培训记录 B5 从业人员掌握动物实验相关知识程度 现场考核 B6 定期体检(每年一次)体检制度、体检 C项 动物实验设施 总分100 C1 具有与申报相适应的实验设施设施 C2 适合的环境调控设备现场 C3 动物实验设施周边环境条件 10 C4 动物实验设施 现场及平面图，设施和布局人流物流动物流流 C5 监测机构签发的合格环境质量检测报告 相关检测报告 否决项 C6 动物实验设施设施环境的监测数据 5 C7 物具消毒设施 有用于实验物具、笼具、饲料、垫料和饮水消毒设施 10 C8 具备排污设施 现场75mm(兔、犬、猴等不小于150mm) 5 C9 具备 现场 C10 各类设施保持清洁卫生 现场 C11 内环境墙面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒 现场 C12 内环境地面防滑、耐磨，无渗漏，平整 现场 C13 内环境天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密 现场 C14 内环境走廊宽度便于交通 现场 C15 内环境门应坚固、耐腐蚀，密封性好 现场 C16 电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施具备照明定时设备及应急照明 现场 C17 具备不同种属动物饲养设施 现场 C18 用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施 现场 C19 具有动物检疫和患病动物隔离治疗设施现场 C20 具备收集和处置动物尸体、废弃物的设施现场 C21 具有现场 C22 具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施现场 D项 动物实验管理 总分45 D1 有合格的动物实验设施年度检测报告(仅适用于换证) 本年度实验动物实施检测报告 否决项 D2 使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物 实验动物质量合格证明 否决项 D3 在许可范围内开展动物实验 现场和相关记录 10 D4 有各种受试物、试剂、仪器的保管措施现场相关记录 D5 及时正确填写动物实验原始记录 现场相关记录 D6 人员着装符合所从事工作的现场考核 D7 建有突发事件应急预案 有动物咬伤、传染病、断电、火灾等相关资料 D8 饲料、垫料、饮用水、笼具符合相关要求 现场、相关 E项 标准操作规程(SOP)及实施 总分80 E1 制订有与相适应的SOPSOP目录及内容 E2 动物实验设施管理和环境的SOP 相关SOP和记录 E3 实验动物检疫的SOP 相关SOP和记录 E4 人员进出的SOP 相关SOP和记录 E5 物品传递的SOP 相关SOP和记录 E6 实验动物分组与识别的SOP E7 各种动物实验操作的SOP 相关SOP和记录 E8 实验动物饲养的SOP 相关SOP和记录 E9 实验后动物尸体处理的SOP 相关SOP和记录或委托处置的证明材料 E10 其他废弃物处理的SOP 相关SOP和记录或委托处置的证明材料 E11 设施及各种物具消毒的SOP 相关SOP和记录 E12 从业人员必须熟悉相关SOP和操作技能 现场操作考核(动物捉持、固定、给药、解剖等 15 备注：一、本表分5大项共52个检查项，总分300分，其中9个检查项为否决项。 二、由评审专家组组长负责分工和汇总，各评审专家分别对各项目进行考核评分。 三、各大项实际评分达总分的70%(含70%)以上，且全部否决项均合格的，判定“通过”。出现下列情况之一者判定“不通过”： 1、有1项或1项以上否决项不合格的； 2、有大项实际评分达不到该大项总分60%的。 四、有大项实际评分为该大项总分的60%(含60%)以上，但不足70%的，判定“整改后报送资料”。被评审单位须在1个月内整改完毕，并将《广西实验动物许可证验收整改情况报告表》及相关证明资料报送评审专家组组长，评审专家组组长会同其他专家确认是否“通过”