执业药师法规考点--医疗用毒性药品的管理.doc

医疗用毒性药品的管理 医用毒性药品： 医疗用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1.毒性药品中药品种共27种。 2.毒性药品中西药品种共13种。 毒性药品生产由省药监部门指定的药品生产企业承担。 毒性药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。每次配料，必须经二人以上复核无误。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 储存毒性药品专库或专柜，与储存麻醉药品的专库条件相同。 毒性药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。每次配料，必须经二人以上复核无误。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 储存毒性药品专库或专柜，与储存麻醉药品的专库条件相同。 药品类易制毒化学品的管理 易制毒化学品： 易制毒化学品分为三类， （1）第一类：是可以用于制毒的主要原料； （2）第二类、第三类：是可以用于制毒的化学配剂。 药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。 易制毒化学品分类和品种由国务院批准调整。 药品类易制毒化学品目录 (1)麦角酸。 (2)麦角胺。 (3)麦角新碱。 (4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。 麦角酸胺碱，麻黄素。 药品类易制毒化学品的生产许可，由省级药监部门审批。 药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。 药品类易制毒化学品的管理 由省药监部门发给《购用证明》。《购用证明》由国家药监部门统一印制，有效期3个月。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件。 建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应自有效期期满之日起不少于2年。 存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理，药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。 特殊药品复方制剂管理 特殊药品复方制剂： 含可待因复方口服溶液（已经列入第二类精神药品）、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。销售含可待因复方口服液体制剂单方处方量不得超过7日常用量。 除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 含麻黄碱类复方制剂经营行为管理： 1. 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 2. 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）含麻黄碱类复方制剂，列入凭处方销售的处方药管理。 3. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。 境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。 兴奋剂的管理 兴奋剂分类 ： 1. 刺激剂。2. 麻醉止痛剂。3. 蛋白同化制剂。4. 肽类激素。5. 利尿剂。6. β-阻断剂。7. 血液兴奋剂。 根据国家药监总局要求，兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。 蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业 只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素 蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业： 只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素 还可向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素 医疗机构 只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。 处方应当保存2年 疫苗的管理 第一类 疫苗生产企业、批发企业应在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明“免费”、“免疫规划” 国家规划的 省在执行国家免疫时增加的 县以上组织的应急接种或群体性预防的 第二类 凭个人自愿原则，自费接种 疫苗购销 1. 疫苗购销证明文件：疫苗生产、批发企业在销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章。 2. 疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，应向生产、批发企业索取证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。 3. 疫苗生产、疫苗批发企业依照规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 4. 疾控机构依照规定，建立真实、完整的购进、