文件标准管理规程20151114.doc

文件标准管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 起草人： 签名/日期： 年 月 日 审核人： 签名/日期： 年 月 日 审核人： 签名/日期： 年 月 日 审核人： 签名/日期： 年 月 日 审核人： 签名/日期： 年 月 日 审核人： 签名/日期： 年 月 日 批准人： 签名/日期： 年 月 日 分发部门： 颁发部门：质量保证部 质量保证部负责人： 生效日期： 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号 文件编码 生效日期 修订原因 文件变更控制号 一、目的 建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合2010版《药品生产质量管理规范》及GMP附录，以及其它有关法律、法规、规章、规范的规定；确保各部门文件所使用文件的有效性和一致性。 二、适用范围 2.1 本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管等的要求，规定了GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。 2.2 本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管等，以及实施本文件的记录管理。 2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。 2.4 本文件不适用于外来性文件的管理。 三、术语或定义 3.1 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.2 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动，是质量管理体系的基本部份。 3.3 GMP：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的英文简称。 3.4 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.5 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。 3.6 STP：标准技术规程（Standard Technology Procedure），指物料、中间产品、成品等质量标准和产品的工艺规程、确认与验证管理等标准技术。 3.7 N/A：Not Applicable，不适用、没有。 3.8 受控文件： 3.8.1 指在各工作场所所使用的与GMP相关的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。 3.8.2 受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。 四、职责 4.1 文件起草人负责按本规程的要求进行标准文件的制订/修订，确保文件格式、编排等符合本规程要求。 4.2 质量保证部负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；以及所有文件的编码工作，其他人无权编码。 4.3 质量保证部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。 4.4 与GMP相关的受控文件原件由质量保证部统一归档保存，各部门、车间负责本部门文件的接收、处理、复印、分发、登记。质量保证部对原文件和文件收发过程中形成的各类表格进行整理、存档，对作废文件及旧版文件进行回收和销毁。 4.5 各部门、车间负责人负责组织起草或修订本部门需颁发文件并对其进行校对审核。 4.5.1 生产管理部门负责组织产品的工艺规程以及所有生产管理文件的起草与修订工作。 4.5.2 质量保证部负责质量保证类等文件的起草与修订。 4.5.3 质量控制部负责质量控制类等管理文件的起草与修订工作。 4.5.4 验证管理部负责确认与验证、URS、验证方案与报告等管理文件的起草与修订工作。 4.5.5 研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。 4.5.6 工程环保科负责组织厂房与设施、设备等管理文件以及环