文件编制的管理程序.doc

XXXXXXXX有限公司 编号： GL02-001 标题： 文件编制的管理程序 第 1 页 共 4 页 颁发部门：质保部 版本号： 02 生效日期： 分发部门：质保部、生产部、设备动力部、党办、总办、各车间 共11份 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 1.目的: 建立企业文件系统,使其统一化,规范化,便于对企业文件的管理。 2.范围: 适用于本企业生产管理、质量管理相关的文件的编订,审核及批准。 3.责任: 质量保证部、文件管理员。 4.程序: 4.1文件的编订 4.1.1文件的要求 4.1.1.1系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反应质量体系本身所具有的系统性。 4.1.1.2适用性：应根据本企业的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。 4.1.1.3严密性：文件的标题应能说明文件的性质与内容，文件的内容应语言简练,用词确切,条理清楚，不能有两种以上的解释。 4.1.1.4同企业已生效的文件没有相悖的含义。 4.1.1.5文件编订后由编写人在该文件的文件头的“编制”栏签名， 部门负责人进行初审并在该文件的文件头的“审核”栏签名，送分管领导批准。 4.1.2文件的组成 4.1.2.1文件由表头、正文组成,必要时可加封面与附件。 4.1.2.2表头的内容包括: 企业名称,文件标题,编号,版本号，页次及总页数,编制、审核及批准人的签名、日期，生效日期，颁发部门，分发部门（见附件一）。 4.1.2.3正文的内容包括：目的，范围，责任，程序。 4.1.2.4文件从第2页起表头内容包括：文件标题、编号、第几页 共几页， 以下为正文（见附件二）。 4.1.3文件的编号 标题:文件编制的管理程序 编号:GL02-001 第2页 共4页 4.1.3.1本公司文件按性质分为三大类。即技术标准JS与工作标准GZ、管理标准GL。 4.1.3.2技术标准文件根据系统分为：①质量标准JSO1 ；②工艺规程JS02； ③检验规程与检验通则 JS03。 4.1.3.3管理标准文件根据系统分为：①人事管理 GL01；②质量管理GL02；③生产管理GL03；④物料管理GL04；⑤设备计量管理GL05；⑥销售管理GL06。 4.1.3.4工作标准文件根据系统分为：①岗位职责GZ01；②岗位操作法GZ02; ③设备操作规程GZ03；④验证方案GZ04。 4.1.3.5各剂型相关文件编号在性质编号右下角，用阿拉伯数字代表，大容量注射剂一车间为1；大容量注射剂二车间为2；提取车间为3；小容量注射剂为4；固体制剂车间为5；塑料瓶输液车间为6；公用文件在性质编号右下角不加下标。 4.1.3.6文件编号由四部分组成: 性 质+ 剂 型 + 系 统 + 序 号 为三位数 见4.1.3.2 见4.1.3.5 见4.1.3.1 4.1.3.7记录和报告的编号 1.检验记录、检验报告编号 各车间拼音第一个字母+年份-顺序号。大容量注射剂一车间D；大容量注射剂二车间X；小容量注射剂车间Z；固体制剂车间J；塑瓶车间S 原料检验记录和报告编号为： 小容量注射剂车间：Z+年份+月份+序号 固体制剂车间：J+年份+月份+序号 辅料：F+年份+月份+序号 大容量注射剂车间：S+年份+月份+序号 乙醇：W+年份+月份+序号 标题:文件编制的管理程序 编号:GL02-001 第3页共4页 成品检验记录和报告编号为： 小容量注射剂车间：Z+年号+序号 固体制剂车间：J+年份+序号 大容量注射剂一车间：D+年份+序号 大容量注射剂二车间：X+年份+序号 塑料瓶输液车间：S+年份+序号 2.生产和设备操作标准记录 在对SOP的附属记录进行编号时，将其完整的编号（如小容量注射剂生产记录JS4 02-R-×××）标注于记录右上角。其编号方法为：原工艺规程剂型类型工艺规程代号-R-顺序号。对中间体检验报告书进行编号时，将其完整的编号（如小容量注射剂生产记录JS4 03-R-×××）标注于记录右上角，其编号方法为：检验规程代号-R-顺序号。 3.管理标准附属记录 在对管理标准附属记录进行编号时，将其完整的编号（如成品放行审核单GL02-003