文件的分类编码管理规程.doc

文件题目 文件的分类编码管理规程 编码：SMP-WJ-1001 共 7页 第 1 页 制 定 人 日期 审核人 日期 QA审阅 日期 批准人 日期 颁发部门 人力资源部 版本 00 生效日期 分发部门 人力资源部、质量管理部、生产部 目的：建立文件编码规程，以便文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放已废止的文件。 范围：适用于药品生产管理、质量管理活动的所有文件。 职责：文件编写人员负责执行，质量部负责人负责监督。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 内容： 文件分标准类文件和记录（凭证）类文件。 1.1其中标准类分为：管理标准、工作标准、技术标准三类。 1.1.1管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。 1.1.2工作标准文件是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位职责、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 1.1.3技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）检验操作规程。 1.2记录（凭证）类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及实施结果的文件，包括生产管理、质量管理、监测、维修、校验、销售、验证等记录及台帐、报表、凭证等。主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 1.2.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 1.2.2台帐记录包括：质控质检记录、报表，台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、 1.2.3标记（凭证）是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等 标记（凭证）主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等），卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）、图纸等。 文件的编码： 2.1文件编码的构成：按标准（记录）→属类→编号 2.2标准类文件 2.2.1标准：标准管理程序（规程）——SMP 标准操作程序（规程）——SOP 技 术 标 准 ——TSD 2.2.2属类： 机构人员 RY 厂房设施 CF 设备 SB 物料 WL 卫生 WS 确认与验证 YZ 文件 WJ 生产管理 SC 工艺规程 GY 质量控制 QC 质量保证 QA 质量标准 ZL 委托生产与委托检验 WT 产品发运与召回（销售） XS 自检 ZJ 2.2.3编码：编码为4位数流水号，表示文件所在类别下的编码，具体见附件文件编码说明。 示例：SMP-WL-1001， SMP表示该文件的类型是标准程序类文件；WL表示该文件属于物料管理文件；1001表示该文件的编号，其中首个1为文件类别号，001为序列号，表示为该类别第一个文件，照此类推。 2.2.4版本：用数字表示，新制文件版本号为00，第一次修改后为01，照此类推。 2.3记录类文件 记录——REC, 属类及版本的编制与标准文件的编制一致，编号为4位数， 表示文件所在类别下的编号，具体见文件编码说明。 示例：REC -SB-0001-00 ，REC表示该文件为记录类文件；SB表示为设备方面的记录；0001表示该记录的编号；00表示版本号，00表示为新订，第一次修改后为01，照此类推。 文件编号由质量部统一给定，编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止，具体如下 3.1机构人员： 3.1.1管理规程：SMP-RY-1XXX； 3.1.2各部门职责：SMP-RY-2XXX； 3.1.3各级人员职责：SMP-RY-3XXX； 3.1.4车间岗位职责：SMP-RY-4XXX； 3.1.5记录：REC-RY-0XXX-0X 3.2厂房设施 3.2.1管理规程：SMP-CF-1XXX； 3.2.2记录：REC-CF-1XXX-0X； 3.2.3图纸：REC-CF-2XXX-0X 3.3设备 3.3.1设备管理：SMP-SB-1XXX； 3.3.2计量管理：SMP-SB-2XXX； 3.3.3设备操作规程： 3.3.3.1HVAC、压缩空气、水系统、通用设备：SOP-SB-1XXX； 3.3.3.2片剂车