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单选题： 1. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 2. 《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正确(1分) 3. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案:A 回答正确(1分) 4. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（ ）。 A. 营业执照 B. 产品合格证 C. 产品注册证书 D. 药品经营企业许可证 您的答案:C 回答正确(1分) 5. 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（ ）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 您的答案:A 回答正确(1分) 6. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（ ）制定的。 A. 《医疗器械标准管理办法》 B. 《医疗器械监督管理条例》 C. 《医疗器械注册管理办法》 D. 《药品管理法》 您的答案:B 回答正确(1分) 7. 医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。 A. 地市级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 技术质量监督管理部门 您的答案:B 回答正确(1分) 8. 对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。 A. 3 B. 5 C. 7 D. 10 您的答案:B 回答正确(1分) 9. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案:D 回答正确(1分) 10. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。 A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 您的答案:C 回答正确(1分) 11. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正确(1分) 12. 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A. 6个月 B. 3个月 C. 1个月 D. 15日 您的答案:A 回答正确(1分) 13 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A. 6个月 B. 1年 C. 2年 D. 3年 您的答案:B 回答正确(1分) 14. 以下说法错误的是（ ）。 A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本 B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。 D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 您的答案:B 回答正确(1分) 15. 以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ） A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限 D. 品种批号 您的答案:D 回答正确(1分) 16. 境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:A 回答正确(1分) 17. 境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:D 回答正确(1分) 18. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×