杭州市乙类非处方药零售企业现场检查标准说明.doc

杭州市乙类非处方药零售企业现场检查标准说明 　　一、《杭州市乙类非处方药零售企业现场检查标准》依据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》及杭州市政府《杭州市药品零售企业管理规定》等有关规定制定。 　　二、本标准适用于杭州市乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》申领、有效期届满换证和相关变更事项的现场验收。 　　三、本标准共分人员、场所设施、制度与管理三个部分内容。 　　四、新开办验收和换证现场检查时，应按条款全面检查并逐项作出 “符合”或“不符合”标准的评定。 　　五、验收实行一票否决制，所检查项目均评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。 　　六、根据申请的经营范围，允许有合理缺项。 杭州市乙类非处方药零售企业现场检查标准一、人员 项目 检??查??标??准 01 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 02 企业（专柜）负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。 03 乙类非处方药零售连锁企业总部的质量负责人应具有药师以上药学专业技术职称。企业（专柜）质量管理员应具有药士（中药士）以上药学专业技术职称或药学中专以上学历；设立在农村、偏远山区的企业（专柜），其质量管理员可由通过职业技能鉴定取得相应工种职业资格证书并经所在地食品药品监督管理部门培训的人员担任。 04 质量管理员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 05 从事药品销售、保管、验收、养护等人员应具有药学中专以上学历或取得职业资格证书。 06 企业应与全体员工签订劳动合同（或聘用合同）。 07 企业每年应制定从业人员的培训计划并实施，建立员工教育培训档案。 08 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。 二、场所设施 项目 检??查??标??准 9 营业场所和仓库面积应符合： 1、连锁企业总部必须设立配送中心，配送中心仓库面积应不少于300平方米； 2、企业（专柜）的营业场所和仓库应与经营规模相适应，在超市等商业企业内设立药柜的，必须具有相对独立的区域。 10 仓库地面和四壁平整、整洁；配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物；药品应按内服、外用、易串味、中药材分开存放； 经营限规定品种中药材（饮片）的连锁企业，配送中心须有验收养护室，并按规定配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 11 仓库应实行色标管理。待验、退货药品区为黄底白字，合格药品区为绿底白字，不合格药品区为红底白字。不设仓库的应在营业场所范围内标明待验、退货、不合格药品区域，按规定实行色标管理。 12 营业场所药品与非药品应严格分开陈列摆放，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志及非处方药忠告语规范、醒目。 13 企业应根据经营需要配置符合药品特性要求的阴凉和冷藏保管的设施设备。 14 企业应配置检验和调节温、湿度的设备。 15 营业场所和仓库应配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。 16 经营限规定品种中药材（饮片）的企业（专柜），应配置完好的衡量器具。 17 拆零药品必须专门存放并有标志，有专门的拆零记录和工具，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期等项目。 三、制度与管理 项目 检查标准 18 连锁企业总部应制订以下质量管理制度：（1）质量责任、质量否决的规定；（2）质量信息管理规定；（3）首营企业和首营品种的审核规定；（4）药品购进和验收管理规定；（5）仓储保管、养护和出库复核的管理规定；（6）有关记录和凭证的管理规定；（7）不合格药品、退货药品的管理规定；（8）质量事故、质量查询和质量投拆的管理规定；（9）卫生和人员健康状况的管理规定；（10）质量方面的教育、培训及考核规定等制度。 企业（专柜）应制订以下质量管理制度：（1）有关业务和管理岗位的质量责任规定；（2）药品购进和验收管理规定；（3）药品陈列、储存、养护管理规定；（4）首营企业审核规定；（5）拆零药品和药品销售管理规定；（6）不合格药品管理和质量事故处理报告规定；（7）卫生和健康状况的管理规定；（8）服务质量的管理规定等制度。 19 各项规章制度明确落实到相应的岗位，各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和责任。 20 连锁企业应建立记录配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等项目的出库复核配送记录台帐。 21 应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员签字等内容的药品购进、验收和销售记录台帐。