某公司医疗器械质量体系文件.doc

质量管理体系 1、概述 1.1 质量关系主要任务和权限： 1.1.1 质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理，它包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和外部有关产坯、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。 1.1.2 主要任务和权限 1.1.2.1 负责物料检验规格准备和管理制度的制定和修改，并报请有关部门审核批准。 1.1.2.2 制定物料的检验项目和详细操作规程。 1.1.2.3 负责对物料的检验、出具检验报告书。 1.1.2.4 有决定原材料、中间产品和成品出库的权限。 1.1.2.5 有决定内外包装材料、标签、使用说明书等的使用权限。 1.1.2.6 有处理退回的产品及不合格品的权限。 1.1.2.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定质量负责期提供数据。 1.1.2.8 评定原料、中间产品和成品的贮存条件。 1.1.2.9 负责对检验的设备、仪器等制定管理办法。 1.1.2.10 负责制定质量检验人员的职责，并保证其工作的正常进行。 1.1.2.11 负责质量检验人员的专业培训，参与企业对各类人员的质量意识的培训和教育工作。 1.1.2.12 应同政府管理部门建立良好关系，并受相关部门的业务指导。 1.2 组织机构： 企业应设立独立的质量管理部门，直属企业领导人领导，其在组织上的地位与生产部门平行。 1.3 建立基准工艺规程的内容： 基准工艺规程其作用在于保证商业化生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合。一般来说，基准工艺规程包括以下内容： ――产品名称 ――承认及批准生产的时间 ――成品质量标准及检验方法 ――生产方法及作业顺序（包括工序检查） ――半成品质量标准及检验方法 ――标示物及包装材料的质量规格及检验方法 ――成品及半成品的保存条件 1.4 质量管理基本原则 1.4.1 质量必须建立在产品中： 影响质量的真正因素，并不在检验，而主要在于设计、制造中，其中设计是先天性的，它决定质量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。 1.4.2 质量活动必须是有计划、整体的、相互协调的： 生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互质检良好的、主动的协调，质量问题就会无法解决。 1.4.3 质量活动的目的在于防止事故： 要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生产过程的控制，将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的产品强调预防，而对于已经生产出来的产品则强调最终检查。二者是相辅相成的，二者结合， 才能有效地预防事故。 1.4.4 质量管理活动必须是贯穿整个生产过程的，要得到符合规定质量的产品，并重视各个环节的配合和信息反馈。 最终产品的生产过程包括原料、包装材料的采购、接收、留检、评价、生产、包装、成品评价和销售等，必须在上述的每一个环节把好质量关。同时还必须要重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等方面的质量，因为产品质量不好常常由这些辅助部门的问题造成。 在产品生产过程中可以反映出研究过程中的质量问题，产品使用过程中又可以反映出研究开发过程的质量问题，及时地将这些信息反馈到有关部门，是执行质量管理的重要方面，是不断提高产品质量、促进产品质量良好循环不可缺少的条件。 2、质量管理活动的类型： 质量管理活动有二种类型： ――技术性质管理活动：即与标签和标示物、包装材料、原料、中间体和成品等五种变量的有关质量管理工作。 ――管理性质管理活动：即与工程、维修、生产和质量管理有关系的质量管理工作。 具体讲有以下内容： 2.1 质量管理计划： 质量管理计划规则起始于企业对质量政策（附件1），从而制定出相应的计划，达到预定的质量水平所必须开展的质量活动；确定组织机构人员、职责范围、培训情况、所需要的设施、设备和预算情况等。 2.2 原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计： 审计开始于一定的标准和既定的程序，可达到以下目的： ――了解供应商的基本情况 ――掌握所需物料的情况 ――创造相互协调、相互理解的合作气氛，有助于对方理解、谅解的基础上遵循 审计的关键在于正确把握质量影响大的因素，而不是机械地要求所有的地方达到高质量标准。 2.3 厂房、设备与产品验证： 因为产生质量问题的隐患往往在生产操作使用的设备、厂房及设施中，故凡是改造厂房或设备更新、移动等情况，同时需要经过质量管理部门审查并批准。 2.4 取样计划： 目的是要用尽可能少的样品获得尽可能多的信息。取样中最重要的影响因素是样品的代表性和所取样品数。了解物料的背景知识是十分重要的。当然不可能找出所有可能存在的缺陷。只有知道了供应商