江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版).doc

附件3 江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录 （2014年版） 品种 编号 监管品种 监管 级别 1 一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.1 一次性使用无菌注射器（通用型，自毁型或安全自毁型，含胰岛素注射用和高压造影用）； 国 1.2 一次性使用无菌溶药注射器； 省 1.3 一次性使用无菌注射针（通用型、牙科注射用、胰岛素等注射笔用） 国 1.4 一次性使用无菌溶药注射器配套用针 省 1.5 一次性使用输液器（通用型、精密型、避光型、压力输液型或组合型等） 国 1.6 一次性使用静脉输液针 国 1.7 一次性使用静脉留置针 国 1.8 一次性使用真空采血器 国 1.9 一次性使用输血器 国 1.10 一次性使用塑料血袋（包括含保养液型） 国 1.11 一次性使用麻醉穿刺包 国 1.12 一次性使用麻醉用针 省 1.13 一次性使用硬膜外麻醉导管 省 2 植入材料和人工器官类医疗器械 2.1 普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝）； 国 2.2 普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等）； 国 2.2 脊柱内固定器材 国 2.3 人工关节 国 2.4 人工晶体 国 2.5 血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） 国 2.6 心脏缺损修补/封堵器械 国 2.7 人工心脏瓣膜 国 2.8 血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） 国 2.9 组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 国 2.10 非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等） 省 3 同种异体医疗器械 国 3.1 同种异体骨 国 3.2 同种异体皮肤 国 3.3 其他同种异体医疗器械 国 4 动物源医疗器械 4.1 猪皮等动物源敷料 国 4.2 动物源皮肤支架 国 4.3 动物源胶原制品 国 4.4 动物源透明制酸纳 国 4.5 动物源组织修补材料 国 4.6 其他动物源医疗器械 国 5 计划生育用医疗器械 5.1 宫内节育器 国 5.2 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） 国 6 体外循环及血液处理医疗器械 6.1 人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； 国 6.2 血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； 国 6.3 透析粉、透析液； 国 6.4 氧合器； 国 6.5 人工心肺设备； 国 6.6 血液净化用设备 国 7 循环系统介入医疗器械 7.1 血管内造影导管 国 7.2 球囊扩张导管 国 7.3 中心静脉导管 国 7.4 外周血管套管 国 7.5 动静脉介入导丝、鞘管 国 7.6 血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 国 8 高风险体外诊断试剂 8.1 人间传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》 国 8.2 与血型、组织配型相关的试剂 国 9 其他 国 9.1 角膜接触镜（含角膜塑形镜） 国 9.2 医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等） 国 9.3 婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） 国 9.4 麻醉机/麻醉呼吸机 国 9.5 生命支持用呼吸机 国 9.6 除颤仪 国 9.7 心脏起搏器 国 9.8 医用防护口罩、医用防护服 国 9.9 一次性使用非电驱动式输注泵 国 9.10 电驱动式输注泵（含液袋） 国 9.11 一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用） 省 9.12 微波治疗设备 省 9.13 高压电位治疗设备 省 9.14 定制式义齿 省