河北省角膜接触镜和助听器验收细则.doc

《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》发布时间：2011年06月03日 ? 序号 考核内容 满分 得分 考核方法 扣分标准 现场情况 存在问题 第 一 部 分 机 构 与 人 员 130 分 质 量 管 理 机 构 1* 经营隐形眼镜（助听器）的法人企业，应设置质量管理机构；非法人企业应配备专职质量管理人员。 20 ? 查机构设置文件、聘书式合同书 1、机构不健全扣全分；2、无专职人员扣全分。 ? ? 2 企业经营责任制中有质量指标，并对质量工作进行定期考核 10 ? 查资料 按通则评分 ? ? 人员与素质 3 企业法人、负责人应熟悉国家、行业及有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定；对所经营的商品负全部责任。 20 ? 查花名册、技术档案、职称证书、培训证书、访谈 ? ? ? 4 质量管理人员和专职验配人员应熟悉有关医疗器械法律、法规、规章及专业知识；能独立解决经营过程中的质量问题，具有大专以上学历或中级以上专业技术职称 20 ? 查花名册、技术档案、职称证书、访谈 无中级以上职称扣10分 ? ? 5* 企业应配备专职验配的技术人员，验配人员应具有中级以上眼科医师职称或中级以上验光资格证书，助听器验配人员须经培训取得验配资格，并建立健康档案。 20 ? 查花名册、技术档案、职称（资格）证书、健康档案、聘书虞合同书 无专职验配人员或相应以上职称者扣全分，无健康证扣10分 ? ? 6* 企业应配备高中以上学历技工人员，并熟悉商品性能和质量标准，能正确解决经营、调试中的技术问题。 20 ? 查花名册、学历资格证书、访谈 按通则评分 ? ? 7 对企业员工进行质量、法律、法规教育，培训工作应制定计划并考核，应有培训计划、培训记录、考试卷。 20 ? 查培训证明文件或资料。 培训计划、培训记录、考试卷缺一项扣10分 ? ? 第二部分仓库与经营场所130分 三仓库 8 应具有与经营规模相适应的仓库，批发企业仓库面积不得少于30平方米，零售企业应具有储存专柜。其中隐形眼镜，必须分别设有隐形眼镜和护理液放置区域。 20 ? 查现场 按通则评分 ? ? 9 仓库周围环境整洁；仓库内墙壁及地面整洁、卫生；室内透气、明亮；与办公区、生活区和辅助作业区分开。 10 ? 查现场 按通则评分 ? ? 10 仓库内商品应分区、分类、并有明显标识；应设待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、实行色标管理，效期商品应有明显标示。 20 ? 查现场 1、每缺一项扣5分；2、无明显标示扣5分。 ? ? 11 仓库应有安全、防盗及消防设施；检测和调节温度的设施；避光设施；防湿、防高温设施；防虫防鼠设施；有特殊要求的按产品说明书的要求存放。 20 ? 查现场 每缺一项设施扣3分，无消防设施扣5分 ? ? 四经营场所 12 企业经营面积与所经营的规模相适应，应与生活区分开，隐形眼镜经营面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米；应具有验配场地，验配场所应配置：验光室、检查室隐形眼镜配戴区。隐形眼镜配戴区应有净手消毒设施。助听器经营面积不得少于10平方米；应设置听力检测室和验配室，检测室和验配室分开。 20 ? 查现场 每缺一项设置扣全分 ? ? 13* 企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，隐形至少应包括：电脑验光仪、验光试片箱、远/近视力表、裂隙灯（裂隙灯显微镜）、角膜曲率计等其他需要验配的配置设施。助听器应包括：听力检测仪、专业保养设备（真空除湿、电子干燥设备）、数字调试软件等。所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。 20 ? 查现场、鉴定合格证、仪器档案 每缺一项调协或鉴定合格证扣全分，否决项。 ? ? 14* 企业仓库和经营场所应有产权证或租赁合同。 20 ? 查合同、房产证 无合同者扣全分，否决项 ? ? 第三部分制度与管理240分 五规章制度 15* 企业应制定以下制度，制度主要内容完整。（1）各级质量责任制度；（2）仓库管理制度（应包括：入库验收及出库复核制度并形成相应的记录）；（3）不合格品管理制度；（4）有效期商品管理制度；（5）不良事件报告制度；（6）仪器和设施、设备维修、保养、使用制度；（7）安全、卫生管理制度；（8）人员培训、体检管理制度；（9）验光配镜操作程序或助听器验配操作程序；（10）用户随访和投诉管理制度。 20 ? 1、查制度是否完备；2、抽查三项制度，看主要内容是否完整。 1、缺一个制度扣2分；2、内容不完整一项扣2分。 ? ? 16 制度执行情况有检查考核，并有记录。 20 ? 抽查三项制度执行记录 制度无执行记录一项扣3分 ? ? ? 17 企业应建立规范的验配程序，并按规定的程序对顾客进行验配