02-鉴别.pdf

药品检验工作的主要内容 药品检验工作的主要内容 第二章 药物的鉴别试验 第二章 药物的鉴别试验 Ø鉴别：判定真伪 Identification test of drugs Ø检查：安全性、有效性、均一性 Ø含量测定：有效成分的定量 Basic regularity of drug inspection d e 第一节、鉴别试验的内涵 Identification test of drug r 药物的鉴别试验 Principles of Identification Test e Ø目的：根据药物的分子结构特征，采用物理、化 t Ø 第一节、鉴别试验的内涵 学、 Ø 第一节、鉴别试验的内涵 或生物学方法，判断 (鉴别)药物真伪。 s Ø 第二节、鉴别试验的项目 Ø 第二节、鉴别试验的项目 i Ø适用性 ：仅用于证实贮藏在有标签容器中 Ø 第三节、鉴别试验的方法 Ø 第三节、鉴别试验的方法 Ø 第四节、鉴别试验的条件 g 的药物是否为其所标示的药物， Ø 第四节、鉴别试验的条件 并非对未知物化学结构的确证鉴定。 e Ø要求 ：方法专属， R 每个品种一般2 ～3项不同类型的鉴别试 n U 第二节、鉴别试验的项目 一、性状 和 物理常数 Items in Identification Test Characters/Description 一、性状 和 物理常数 Physical Constants 性状(呈现状态)：反映了药物特有的物理性质。 原 制 性状(呈现状态)：反映了药物特有的物理性质。 料 剂 药 鉴 鉴 别 别 外 观 溶解度 物理常数 二、鉴别项下规定的试验 一般鉴别 ：区分药物的类别 专属鉴别 ：区分个别的药物单体 (同类或相同母核)