申请人需要提交的全部材料目录及说明.doc

申请人需要提交的全部材料目录及说明 一、材料目录: 　　1、《湖南省医疗器械注册申请表》； 　　2、证明性文件； 　　3、综述资料； 　　4、主要原材料研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。） 　　5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；（注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。） 　　6、分析性能评估资料； 　　7、阳性判断值或参考区间确定资料； 　　8、稳定性研究资料； 　　9、生产及自检记录； 　　10、临床评价资料（原件）； 　　11、产品风险分析资料； 　　12、产品技术要求； 　　13、注册检验报告（原件）； 　　14、产品说明书； 　　15、包装、标签样稿； 　　16、符合性声明。 二、材料说明: （一）申请表 　　申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报的“产品名称”、“型号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。 　　网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：98:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）； （二）证明性文件 　　1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 　　2、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 　　3、经办人员身份证明及授权书。 （三）综述资料 　　1、产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 　　2、产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 　　3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 　　4、有关产品主要研究结果的总结和评价。 5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 （四）主要原材料的研究资料 　　主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。 (五)主要生产工艺及反应体系的研究资料 　　主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。 （六）分析性能评估资料 　　1、体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 　　如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。 　　如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。 　　2、校准品应当提交完整的溯源性文件。 　　3、质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。 （七）阳性判断值或参考区间确定资料 　　应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。 　　校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。 （八）稳定性研究资料 　　包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。 （九）生产及自检记录 　　提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。