2011年11月05-08(广州)-校验和预防维修管理 王彦忠.pdf

校验和预防维修的管理 2011.10 王彦忠 022 基本内容： 1. 法规对设备预防维护的要求； 2. 设备预防维护的方法和管理流程；  3. 法规对设备校验的要求； 4.设备校验的方法和管理流程 一、法规对设备预防维护和维 修的要求 10版GMP： 第五章设备 第三节维护和维修 第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条应制定设备的预防性维护计划和操作规程， 设备的维护和维修应有相应的记录。 第八十一条经改造或重大维修的设备应进行再确认， 符合要求后方可用于生产。 ICH Q7A： 5 工艺设备 5.2 设备保养和清洁 5.20 应制定设备预防性维修保养计划和规程（包括 分工和职责）。 二、预防维护的方法和流程 预防维护主计划的制定流程 预防维修计划的制定： 通常，设备的关键部件是预防维修和校验关注的 重点。因此所有的设备都要按照系统影响评估，确 定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部件出 现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力 和运行安全等的设备性能。 因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维 护和校验的基础。 通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键 部件。 设备影响评估： 首先将待评估的设备 按照流程图分为：“直 接影响的设备”“间接影 响的设备” 和“无影响 的设备”。 直接影响的设备： 满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”： 制造设备： a) 直接接触产品的设备例如，装囊机； b) 提供赋形剂或产出一种组分或溶液的设备例如， 纯水系统； c) 用于清洁或消毒的设备例如，清洁蒸汽、在线清 洁系统； d) 保护产品状态的设备（例如：防止降解，或防止 污染）例如：氮气、温度/相对湿度控制器、真空 转移系统； 直接影响的设备： e) 用于生成接受或报废产品数据的设备，例如： 电子批记录系统、记录CPP的称重系统； f) 可能影响产品质量的工艺控制设备，例如 GLATT PLC。 包装设备： a) 用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统； b) 与产品直接接触的包装设备例如，包装模具； c) 用于贴标签和标签检查的包装设备例如，标签 机、条码读码器； d) 在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装 设备/系统例如，检重称。 直接影响的设备： 设施设备： a) 用于支持cGMP活动的设施； b) 与产品或内包装接触的设施； c) 用于维持产品质量环境的设施； d) 用于设备最终清洁的设施； e) 设施和其直接输出用于灭菌或清洁； f) 设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺 参数有直接影响。 设备影响评估： 无影响的设备： 对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的 设备”，例如：电话、电梯、火警系统、洒水系统、 通讯系统、废品罐等。 间接影响的设备： 除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的 设备”。例如：冷却水系统、真空转移系统。 关键部件评估： 满足以下任何条件的设备部件称为关键部件： a) 产生已注册工艺法规符合性的参数； b) 部件的正常运行对产品质量有直接影响； c) 部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响； d) 部