记录填写管理规程.doc

文件类型 程序性文件 文件编号 ****/SMP-WJ004-00 修改状态 A/1 文件名称 记录填写管理规程 生效日期 页 数 第 1 页 共 4 页 编制 编制日期 审核 审核日期 批准 批准日期 分发部门 质量部、仓储部、生产部、综合部等 分发号 1 目的 建立记录类文件的管理程序，明确记录的使用要求和归档要求。 2 范围 适用于公司所有记录的管理。 3 职责 3.1 本文件由质量部文件管理员负责起草，质量部主管负责审核，管理者代表负责批准。? 3.2 各相关部门负责按照本规程执行，质量部QA负责监督检查。 4 内容 4.1记录的使用、填写管理要求? 4.1.1使用的记录应是经批准的现行文件，程序执行《文件编制管理规程》。需大量印刷的记录一律由实施部门报印刷计划（并附样稿），送交QA，经批准印刷后送印刷厂印制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。? 4.1.2操作结束后应及时、如实填写记录或出具报告，数值有效位数保留根据不同的记录与相应标准相符； 4.1.2.1不得提前填写、事后回忆或臆造； 4.1.2.2不得撕毁或任意涂改；不得使用铅笔，应以不易擦掉的方式填写； 4.1.2.3填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。 4.1.3表格内容填写齐全，不得留有空格。 4.1.3.1内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线；?若为 单项空格，则在空格中央划一横线；?若为括号，则在每个括号内划短横线。除备注栏外，不准留有 空格。记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定用“——”表示或标注（表格的空白处以/”表示，空白的整行表格以“/”表示）。 页 数 第 2 页 共 4 页 4.1.3.2内容与上项相同时，应填上完成的内容，不得用打点或“同上”表示，物料或产品品名、时间填写要标准，不得简写；? 4.1.3.3计量单位、符号、代号符合法定计量单位和国家标准规定。? 4.1.4出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明真实情况。 4.1.5仪器、设备打印出的记录图谱等资料附在相应的原始记录表格上。? 4.2记录的归档管理要求 4.2.1批生产记录填写完毕后，按《批生产记录管理规程》要求收集、整理、经审核后交QA存档管理。批检验记录每批归档，按照物料检验记录单独归档，中间产品和成品一起归档的原则进行。归档前由检验员复核无误，，并注明品种、份数、批号，交QA。 4.2.2可以连续记载的台帐、记录应编制封面、页码，装订成册每年归档一次，各门收集有关的运行记录交质量部归档管理。 4.2.3其它各类台帐及记录每半年归档一次，装订后交质量部保存。 4.2.4批生产记录及批检验记录至少保存至产品有效期后一年。 4.2.5各类记录是企业产品的重要文件，为防止记录丢失或被篡改，记录的查阅和销毁需按照文件变更的程序经过批准后方可执行，销毁时要有监销人，以确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写《文件销毁记录》。 4.3.1 真实：严禁不真实、不负责的随意记录或编造数据的记录。4.3.2 及时：不提前；不滞后；执行到哪步，记录到哪步。4.3.3 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。4.3.4 完整：按表格要求内容填写齐全，数据完整，对所有可能影响质量的因素均应记录，对异常情况必须详细记录。除备注栏外，不准留有空格。记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定用表格的空白处以/”表示，空白的整行表格以“/”表示。4.3.5 按规定修改：填写错误时，将错误内容划掉原填写内容能辨别，旁边注明正确并签。 页 数 第 3 页 共 4 页 4.3.6 记录中的内容与前项相同时，应重复填写，不得用“……”、“同上”或“同左”等方式进行缩略。4.3.7 产品品名、材料名称应按照标准名称的全称或简称填写，不可随意缩写，如填写位置过小可适当缩减，但应使他人可辨认不产生误会。4.3.8 数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必须用阿位伯数字；小数必须写出小数点前的定位0”，数值的有效数应全部写出数据的修约应符合4”舍6”入5”留双的修约原则。4.3.9 表示偏差范围的数值应如下写法：2℃+4℃，℃，1.95～2.05g，100mg+2mg ,45%~65%。4.3.10 填写日期一律横写，如200年2月6日的填写方式为200年2月6日2008.02.06。4.3.11 签名时应签全名（包括姓和名），不得简写。 4..12 记录用笔应确保记录字迹清晰整洁，需要长期保存的质量记录应采用无明显色差的钢笔