质量管理文件专项内审.doc

质量管理体系文件专项内审 条款号 GSP内审检查项目 检查要点（评判细则） 检查方式 具体实施情况（检查结果记录） 内审检查结论 1 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 3 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 4 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 5 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 文件应当分类存放，便于查阅。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 6 03401 企业应当定期审核、修订文件。 1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 7 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。 2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 8 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。 2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。 现场查看 □通过内审 □不通过内审 9 *03601 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 10 *03701 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 1.部门及岗位职责应当包括： （1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （2）企业负