门店认证细则.doc

济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则 济南市食品药品监督管理局制 二0一三年十二月 编制说明 一、总则 (一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。 （三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时， 从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （五）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤15% 通过GSP认证 0 15-30% 限期3个月内整改后追踪检查 0 ≥30% 不通过GSP认证 1 条款 检查内容 评定细则 * 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营 方式和经营范围经营药品。 在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。 不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 连锁门店前应有统一的商号和标志。 5901 门店主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 质量管理人员具体负责质量管理工作。 6002 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备； 2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求； 3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应 4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 6003 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。 应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。 2、应履行门店质量管理人员相关的职责。 6004 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； 6005 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等 环节的质量管理工作。 应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 6006 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。 1、 应负责对不合格药品审核； 2、 应对不合格药品处理过程实施监督； 3、 应负责质量召回药品的管理； 4、 应负责假劣药品的报告。 6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。 2、应有检查和考核记录。 3、考核应符合企业实际情况。 6102 计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算机 系统》的要求，要建立计算机系统操作规程。 1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 6103 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时