工厂质量保证能力及生产条件审查要求.ppt

1．职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。;1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需 要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。 对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。;2．文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。 产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。 2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录，且至少不低于24 个月。;3. 供应商的控制 工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。 工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。 ;4．生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对影响认证产品质量的工序（简称关键工序）进行识别，所识别的关键工序应符合规定要求。 关键工序操作人员应具备相应的能力；关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合性、产品一致性；如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过程受控。 4.2 产品生产过程如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定要求。 4.3 必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度，以确保设备的能力持续满足生产要求。 4.5 必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量，以确保产品与标准的符合性及产品一致性。 ;5．检验试验仪器设备 用于检验和试验的仪器设备应定期校准和检查，并有计量合格检定证。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 5.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应在生产现场保存设备的校准或检定记录。 ;6、认证产品的一致性 工厂应对实际生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 ;7．不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应在生产现场保存对不合格品的处置记录. ;8．包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。在国内市场销售的产品应附有中文说明书。 注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。