2008年实验室管理督导审核要点1110.ppt

2008实验室管理督导审核要点 课程目的 指导审核员按照《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》的相关要求开展血液检测过程的督导审核。 统一认识，统一标准，确保审核过程的客观、公正。 理解掌握审核条款的内容和审核要点。 核心内容 分析2007年实验室督导凸现的问题 2008年实验室审核原则、重点、范围、流程 检测前过程管理的审核 检测过程管理的审核 检测后过程管理的审核 2007年实验室血液检测过程审核 2007年实验室血液检测过程审核 2007年实验室血液检测过程审核问题所在 按过程划分 检测前 标本送检 标本运输 标本交接 标本分样 检测中 方法确认 室内质控 检测后 报告生成、签发至收回的管理过程 血液检测实验室QMS建立 文件化过程（D化过程） 实验室质量管理文件 质量管理体系文字化描述 指导质量活动的规定、指南 实验室质量管理文件体系 质量管理体系系统化描述 依照规范要求，明确质量活动的外延、内涵和相互联系 计算机化过程（E化过程） 借助计算机，实现文件所要求的过程控制 2008年血站实验室督导的原则和重点 督导原则 尺度、宽度、深度、频度一致 督导重点 实验室质量体系全要素、全过程审核 突出检测前、中、后过程 关注质量体系D化和E 化过程 2008年血站实验室督导的范围 实验室类别 血液筛查实验室、血型室、质控室 重点审核血液筛查实验室 实验室督导审核流程 Step1：审核员根据组织职能分配表或组织结构图确定实验室职能和分布。 Step2：请实验室负责人介绍实验室质量体系的建立、实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。 Step3：审核实验室内相关文件，至少查见标本管理，血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管理，实验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。 Step4：根据规范及文件条款进行现场审核。评估质量体系运行的有效性。 Step5：横向联系其他审核组，补充或追溯该现场无法取得的证据。 Step6：汇总、分析、判定不合格项。 检测前过程管理的审核 检测前过程管理的审核要点 质量体系文件，程序应包括标本送检、标本采集、标本运输、标本接收、标本质量要求、不合格标本处置的相关规定。关注LIS系统对标本的管理与文件的符合性。 实验室与相应的接口部门职责清晰。 确保标本留取过程中标本正确留取，防止试管颠倒的措施。 血液筛查实验室标本运输、交接及不合格标本处理（实物和信息），关注集中化检测实验室。血型室的标本送检过程。 卫生部临检中心提供的能力验证标本按照实验室常规标本处理。 检测前过程管理审核的内容及方式 检测过程管理的审核 审核要点 质量体系文件，程序应包括检测策略、室内质控和室间质评、新/变更方法和程序确认的相关规定。应关注LIS系统程序与文件规定的符合性， 检测方法符合国家法规要求。 检测过程和方法的变更控制。 血液筛查实验室室内质控。 实验室对SOP的遵从，包括各类标本实施正确的检测、判定程序。 血液检测有效性判定的控制。 卫生部临检中心提供的能力验证标本按照实验室常规标本实施检测。 检测后过程管理审核 审核要点 －质量体系文件，程序应包括检测报告过程管理、血型室的临床咨询、检测后标本的保存及处置的相关规定。应关注LIS系统设置与文件规定的符合性，特别是对检测报告发放的控制。 －检测结果的定性、检测报告的审核和签发。 －检测报告签发的授权。 －检测报告的收回和重新签发。 －血液筛查实验室标本留样方式、保存条件、记录，注重回溯的时效性。 －血型室的临床咨询。 －集中化检测实验室报告传递和正确使用。 －卫生部临检中心提供的能力验证标本按照实验室常规标本的报告程序实施报告。 几个问题 重点审核血液筛查实验室，血型实验室和质控实验室应纳入审核范围。 医疗废弃物处置应满足无害化处理。卫监部门审核意见可以作为依据。 血液筛查实验室应有CDC颁发的艾滋病初筛实验室资格。 一次性加样尖问题暂不做不符合判断，可作为建议项。 实验室主管的资质判定原则不变。 检测过程管理审核的内容及方式 13061是否建立和实施相关程序，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。并保存记录。 查阅5份抗-HIV检测呈反应性的血液标本送交确证实验室确证记录 审核方式 审核内容 检测后过程管理审核的内容及方式 14011 是否建立和实施检测报告签发管理程序。 是否规定检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定程序、检测报告的方式和内容。 查阅检测报告签发管理文件，要求文件明确： －检测报告的责任人及其职责 －检测结果结论判定过程 －签发报告前对报告进行检查的关键控制点 －检测报告的方式、内容 －检测报告签发的授权和控制 集中化检测实