临床试验的质量管理-洪明晃.pdf

临床试验的质量管理 中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 洪明晃 什么是质量管理？ • 质量管理（quality management ）是指确 定质量方针、目标和职责，并通过质量 体系中的质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进来使其实现的所有管理职 能的全部活动。 ——百度百科 临床试验质量管理的目的 • 保证临床试验过程规范，结果科学可靠 • 保护受试者的权益并保障其安全 —— 《药物临床试验质量管理规范》 QA与QC • Quality Assurance (QA) All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s). • Quality Control (QC) The operational techniques and activities undertaken within the quality assurance system to verify that the requirements for quality of the trial-related activities have been fulfilled. ——ICH GCP 质量保证体系 • 质量保证涉及临床试验管理与实施中的各个部门和各个 环节；以保证质量为目标的职责、设施、技术和方法等 的管理体系，称为质量保证体系。 以药物临床试验的管理为例： • 三个部门 –申办者：监察员、稽查员、数据监测委员会(IDMC) –试验机构：研究者、PI、质控员、疗效评价委员会 伦理委员会 –药监部门: 现场核查、稽查、视察、审批 • 试验单位 –研究者: –机构及其办公室: • 相关法规与制度 – 《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理指导原则》 –质量控制SOP 临床试验单位的 质量保证 资质认证 组织保证 质量 人员保证 保证 制度保证 重点环节的质控 1.资质认证 • SFDA – “药物临床试验机构”资格认定检查 – 复核检查 • 申办者（企业） – 资格认定检查 – 试验前的评估