CH-150槽型混合机清洁验证方案课件.doc

TES-YZ(F)- CH－150型槽形混合机清洁验证方案 方案名称 CH－150型槽形混合机清洁验证方案 起草部门 起草日期 年 月 日 审核 部门 审核人 意见 日期 质量管理部 生产管理部 基建设备动力部 批准 验证总负责人： 日期： 年 月 日 备注 1、概述 根据GMP要求，每次生产结束及更换生产品种时，要按设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。为评价该设备清洁的效果，需进行清洁验证。本验证方案主要适用于CH-150型槽形混合机的清洁验证。 2、目的 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留物的污染，使之达到可接受限度标准。即采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁标准操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠。从而消除了换品种设备清洁不彻底造成残留物对下一个生产品种污染的发生，有效地保证药品质量。 3、验证条件以及相关文件 3.1 验证所用的设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备维护保养标准操作规程等齐全。 3.2 选择参照产品，本台设备主要是用于复方板蓝根颗粒原辅料的混合、制软材。复方板蓝根是本产品的原料，其溶解度较小。相对于辅料而言，其活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，将复方板蓝根颗粒中的活性成分复方板蓝根确定为最难清洁物质。 3.3 选择设备最难清洗部位和取样点。本台设备清洁中，不易清洁的部位为：设备内壁两侧与转动轴连接的部位、内表面不光滑处（搅拌桨焊接处）。取样点应包括最难清洁部位。 3.4 有确定的残留物及微生物限度检测方法。 3.5 验证小组成员必须清楚自己的职责，认真执行验证方案并记录。 4、验证合格标准 序号 检查项目 检验方法 合格标准 1 设备表面 目检 设备的内表面光洁、干净，无污物、无水垢、无油污、无前批产品遗留物或残留气味。 用干净湿润棉签擦拭设备各个部位，棉签应无污迹。 2 微生物限度 参照《中国药典》2010年版二部 细菌、霉菌和酵母菌总数≤100cfu/10cm2 3 残留量 紫外可见分光光度法 吸光度≤0.05abs；波长：284nm 4 洗涤擦拭棉签水 的颜色 分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视。 洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水的颜色应基本一致。 5 洗涤擦拭棉签水 的pH值 分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，用pH试测试。 pH值应为6～8且与纯化水pH值基本一致。 6 洗涤擦拭棉签水 的电导率 分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，测定其电导率。 两者应基本一致。 5、验证小组职责分工表 验证小组成员及职责分工表 姓 名 部 门 职 责 签 名 备 注 质量管理部 负责验证方案及报告的批准；验证结果评价；验证证书的发放 生产部 负责验证方案和报告的审核 质量管理部 负责验证方案和报告的审核 基建设备动力科 负责验证方案及报告的审核 固体制剂车间 负责验证方案的起草并组织实施；负责验证报告的起草以及对结论的填写。 质量控制室 负责组织样品检测并提供检验数据报告 质量保证室 负责样品的取样及现场工作的监控，偏差项目的填写以及对报告数据的审核 固体制剂车间 负责验证数据、记录的收集、样品的请检以及验证报告数据的填写，监督生产工艺执行情况 固体制剂车间 负责设备的清洁 动力科 负责对设备仪器、仪表的效验 设备科 负责设备相关资料的准备，设备操作的指导 6、验证内容 6.1 设备相应标准操作规程的确认：确认设备是否有相应的标准操作规程（有的打√，没有的打ⅹ）。 序号 文件资料 是否有 文件编号 备注 1 槽形混合机标准操作规程标准操作规程 2 槽形混合机标准操作规程清洁标准操作规程 3 槽形混合机保养、润滑标准操作规程 确认结论： 确认人：