我国关于药物的临床试验的分期详解.ppt

我国关于药物的临床试验的分期 国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。 1999年4月22日颁布“新药审批办法”同时宣布废止 。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为 I、II、III、IV期。 2001年12月1日废除的文件 新药审批办法 新生物制品审批办法 新药保护和技术转让的规定 仿制药品审批办法 进口药品管理办法 I期新药临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 II期新药临床试验2002年12月1日前 随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 II期新药临床试验2002年12月1日后 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期新药临床试验 2002年12月1日前 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 III期新药临床试验 2002年12月1日后 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充份的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期新药临床试验 2002年12月1日前 新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 IV期新药临床试验 2002年12月1日后 新药上市后；由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 试验统计学家 ICH GCP 试验统计学家： 试验统计学家除了有统计学专门知识 之外，还必须有从事临床试验统计分 析的经验。（大桥：日本很少） (王言) 生物统计学指导原则 新药临床试验中所有涉及到的统计学工作，需由有资格的生物统计学专业人员具体负责。 所谓有资格的生物统计学专业人员是指接受过专门培训并有经验，可以贯彻执行本指导原则的生物统计学专业人员。 生物统计学指导原则 生物统计学专业人员必须自始至终地参与整个临床试验，包括试验方案的制定和修订、病例报告表的设计和…….协助主要研究者完成临床试验的总结报告。 生物统计学专业人员有必要参与整个临床试验的理由 从统计学角度来看，每位病人治疗的疗效是一种随机事件。 研究随机事件的科学是概率论 从统计学的角度来看，临床试验是一个统计研究。 临床试验的结果使用统计结果来说明的。 不能轻视临床专家的重大作用。 我国关于药物的分类 1999年，我国国家药品监督管理局颁布的“新药审批办法”中规定我国新药按药品管理要求分成以下几类。各种类别的药物的临床试验的要求不同。2002年12月1日起废除。 《药品注册管理办法》药品注册的申请 药品注册的申请包括： 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理 已有国家标准药品的申请 是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。 进口药品申请 是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 补充申请 是指以上申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。。。。。 临床试验的基本要求 1。应当符合道德的要求 2。试验必需是严格科学的 3。良好的组织工作 《药品注册管理办法》实施前对试验机构的要求 第二十九条： 药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。 《药品注册管理办法》对试验机构的要求 第二十二条： 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 《药品注册管理办法》受试例数的确定 第二十七条： 药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少。。。。 临床试验的基本步骤 临