FDA仿制药研发思路案例2-缓释制剂课件.docx

QbD示例 缓释制剂 “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例 QbD实践情况点评在药品生产过程中，广泛存在变异。FDA推行QbD并对注册资料提出相应要求，有助于企业把握变异，控制生产中的风险，增强生产的可预测性，减少放大过程中与GMP条件下大生产中可能的问题，对企业生产和药监部门审评均有益处。这两个详尽的QbD示例，体现出认为业界应进行何种深度的思考，值得借鉴参考。然而，过分照搬QbD示例，或为迎合审评要求被动的增加QbD信息，这些常见的误区均应避免 ——Garth Bohem 更多讨论请见? HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E8%AE%A8%E8%AE%BA%EF%BC%9AQbD%E6%A1%88%E4%BE%8B%E7%9A%84%E5%AE%9E%E8%B7%B5%E6%83%85%E5%86%B5 \o 讨论：QbD案例的实践情况 讨论——QbD案例的实践情况 评论者信息? HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E8%AE%A8%E8%AE%BA%EF%BC%9AQbD%E6%A1%88%E4%BE%8B%E7%9A%84%E5%AE%9E%E8%B7%B5%E6%83%85%E5%86%B5 \l Garth_Bohem_.E5.8D.9A.E5.A3.AB.E7.AE.80.E4.BB.8B \o 讨论：QbD案例的实践情况 Garth Bohem 博士简介 示例介绍 这是一份 HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%A0%94%E5%8F%91 \o 分类:药品研发 药品研发示例报告，描述 HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:ANDA \o 分类:ANDA ANDA申请人如何在研发中推进 HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:QbD \o 分类:QbD 质量源于设计（QbD）理念的实施。 这个示例的目的是说明ANDA申请人如何在其研发过程中实践QbD，并讨论FDA仿制药办公室（OGD）如何在审评中使用这些信息。 尽管我们尽可能使示例更接近真实情形，但是实际的产品研发仍可能与这一示例有所差别。该示例只是用于示范，对于每一个特定产品的实施程度可能会依申请人的经验和知识而有所不同。在申报资料中，申请人应详尽解释这种由于经验及理解而带来的影响，比如，进行 HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E9%A3%8E%E9%99%A9%E7%AE%A1%E7%90%86 \o 分类:风险管理 风险评估。对示例中的很多地方，申请人也可以选择其它合适的替代方法进行研究。 文中的斜体字部分是请读者注意的内容。如有问题和意见，可发至 GenericDrugs@。 目录  HYPERLINK /wiki/index.php?title=QbD%E7%A4%BA%E4%BE%8B_%E7%BC%93%E9%87%8A%E5%88%B6%E5%89%82_1.1_%E6%91%98%E8%A6%81 \o QbD示例 缓释制剂 1.1 摘要 1.1 摘要  HYPERLINK /wiki/index.php?title=QbD%E7%A4%BA%E4%BE%8B_%E7%BC%93%E9%87%8A%E5%88%B6%E5%89%82_1.2_%E5%8F%82%E7%85%A7%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9A%84%E5%88%86%E6%9E%90 \o QbD示例 缓释制剂 1.2 参照药品的分析 1.2 参照药品的分析  HYPERLINK /wiki/index.php?title=QbD%E7%A4%BA%E4%BE%8B_%E7%BC%93%E9%87%8A%E5%88%B6%E5%89%82_1.3_ANDA%E4%BA%A7%E5%93%81%E7%9A%84%E7%9B%AE%E6%A0%87%E4%BA%A7%E5%93%81%E7%9A%84%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%A6%82%E5%86%B5 \o QbD示例 缓释制剂 1.3 ANDA产品的目标产品的质量概况 1.3 ANDA产品的目标产品的质量概况  HYPERLINK /wiki/index.php?title=QbD%E7%A4%BA%E4%BE%8B_%E7%BC%93%E9%87%8A%E