新药注册管理详解.ppt

第三节 新药注册管理;一、新药定义和注册分类 （一）新药的定义 新药 未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例） 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理（药品注册管理办法） 新药管理范畴 国内外均未曾上市的创新药(NCEs、首次作为药用的物质)；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品(即仿制药品)；新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者;（二）新药的分类 1.新药分类的定义 新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批，显然不合适 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：10类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新生物制品14类;2.中药、天然药物注册分类 (1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 (2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂 (3)中药材的代用品 (4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂 (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂 (8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 (9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂 (10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂;3.新化学药品注册分类 (1)未在国内上市销售的药品 ①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 ②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 ③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 ④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物 ⑤新的复方制剂 (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品 ;(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的原料药及其制剂 ②已在国外上市销售的复方制剂 ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 ;4.治疗用新生物制品注册分类 (1)未在国内上市销售的生物制品 (2)单克隆抗体 (3)基因治疗、体细胞治疗及其制品 (4)变态反应原制品 (5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 (6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品 (7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 (8)含未经批准菌种制备的微生态制品;(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等) (10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系统、宿主细胞等) (11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等) (12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品 (13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 (14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项);二、药物的临床前研究;（一）临床前研究内容 1．文献研究：药品名称和命名依据，立题目的与依据 2．药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和容器质量标准等 3．药理研究：一般药理试验，主要药效学试验，动物药代动力学试验等 4．毒理研究：急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验等;（二）临床前研究要求 安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) 从事药物RD机构须有与其研究相适应的条件，应保证所有试验数据和资料真实性 药物临床前研究应参照有关技术指导原则进行;;（三）药品命名及原则 药品名称和命名依据 是药品注册的内容之一 存在问题 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求 ; 1．药品名称 包括通用名称和商品名称 药品通用名称(generic