GHL高速混合制粒机验证方案.doc

编号： GHL高速混合制粒机 验证方案 起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门 目 录 1.概述………………………………………………………………………………………5 2.验证目的…………………………………………………………………………………5 3.职责………………………………………………………………………………………5 4.验证内容…………………………………………………………………………………5 4.1预确认…………………………………………………………………………………5 4.2安装确认…………………………………………………………………………………5 4.3运行确认…………………………………………………………………………………6 4.4性能确认…………………………………………………………………………………6 5.再验证周期………………………………………………………………………………6 6.验证结果评定……………………………………………………………………………6 7.附件………………………………………………………………………………………7 1.概述： GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上加以改造的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒16-80目，整个造粒过程仅需几分钟就可完成。国外所用的粘合剂属于树脂类有机溶剂，面我国制药行业大多数采用淀粉粘合剂，我们先后对四类磺铵类、维生素类、抗生素类、复方类10价目药品进行了制粒和压片，采用10%、13%、15%、18%多种不同比例淀粉和不同浓度的有机溶剂作粘合剂进行试验，制出的颗粒性能优良，质量符合标准。几种配方一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌浆混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。带动绞刀的均为双速电机，因面控制粘合剂的溶度，绞刀转速，绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，设备按同一程序自动生产，保证产品的制粒质量。 2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。 4.验证内容 4.1预确认: 4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。 4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油、液压油。 4.2安装确认： 4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿 粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。 4.2.2资料档案 打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。.2.3仪器仪表 4.2.4公用电源的联接 类 别 项目 安装要求 检查结果 检查结论 检查人 日期 电 源 电压 380V±10% V □合格 □不合格 频率 50HZ±1% HZ □合格 □不合格 接地 接地良好 □合格 □不合格 4.3运行确认 在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。 4.4性能确认 在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。 5.拟订再验证周期 设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。 6.验证结果评定 6.1验证结果分析 6.1.1汇总、整理所有实验记录。 6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。 6.1.3针对试验结果写出总体评价。 7.附件 附件1 供应商选择与确认表 供应商名称 供应商基本情况 制药、化工、食品设备专业制造厂家 从事相关