GMP卫生管理讲稿.ppt

第49条　药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 * * * * 卫 生 管 理 主讲：郭庆 内 容 第一节 GMP对卫生的要求 第二 节 卫生管理制度 第三节 生产环境卫生 第四节 生产人员卫生 第五节 生产工艺卫生 第一节 GMP对卫生的要求 GMP第六章卫生管理有9条规定（第48至56条） 对药品生产环境卫生、人员卫生、工艺卫生、工作服都作了详细规定。 第48条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第50条　生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 第51条　更衣室、浴室及厕所的设备不得对洁净室（区）产生不良影响。 第52条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用。 　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时清毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 第53条　洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第54条　进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第55条　洁净室(区) 应定期清毒。使用的清毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第56条　药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 卫生管理制度与清洁卫生规程 ★污染 当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。 ◆交叉污染 在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。 最常见的两种污染形式： 一、尘粒污染 指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 尘埃、污物、棉绒、纤维、头发都是尘粒污染的原因。 二、微生物污染 卫生管理制度及其检测监督 ◆卫生 在制药企业，是指与药品生产相关的空间、水源、地面、生产车间、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。 药品生产应按产品品种、生产步骤的要求在各种不同不同的卫生区域内进行。但是仅划分卫生区域级别是不够的，严格制定卫生管理制度并对厂房、设备、生产介质、工艺、人员等方面实行检测监督是十分重要的。 制度制定后，就意味着在卫生操作方面拥有最后的权威，必须在实际工作中严格遵守。 传播污染的四大媒介 ◆ 空气 ◆水 ◆表面 ◆人体 防 范 措 施 对空气中的污染采取洁净厂房（房间）。 对水采取过滤、灭菌等方法，保证符合制药用水的要求。 对表面（地面、墙壁、设备、容器）进行有效的清洗和消毒灭菌。 对人体的头发、呼吸和咳嗽出的水滴、衣着、化妆品和生活中随身携带的物品采取有效措施。 生产环境卫生 　 生产车间内的环境卫生，应根据生产工艺和产品质量的要求，划分不同的生产区域。例如：一般生产区、控制区、洁净区。我国附录一将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：100级、10000级、100000级、300000级，同时对洁净室（区）的管理要求，也作出了规定。 　　 对区域环境卫生的要求： ◆一般生产区（无洁净度要求区域） ＊地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录； ＊设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准； ＊生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。 一般生产区每月工作内容 1、对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘； 2、全面清洗工作场所及生活设施。 洁净区每日工作内容 1、清除并清洗废物贮器； 2、擦门窗、地面、室内用具及设备外壁； 3、擦去墙面污迹。 洁净区每周工作内容 1、以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁； 2、以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道 等处。 洁净区每周工作内容 1、以