GMP物料管理方法.ppt

物料 目录 一.概念 二.物料的管理 三.仓库的管理 四、生产部门的物料管理 一.概念 兽药生产所需的物料应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。 1.物料---原料、辅料及包装材料的总称。 2.原料---用于药品生产的、规定质量的、所有的有效成份。 3.辅料---是构成药物制剂必不可少的组成部分，虽无疗效，但与制剂的成型、稳定性及成品的质量和药物代谢动力学方面都有密切的联系。 4.包装材料---包括内外包装材料及标签、使用说明书。 5.物料管理系统---从原辅料采购、入库、包材的设计印刷，到成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，即为物料管理系统。 物料是产品生产的物质基础，品质优良的物料是生产出优良产品的前题和必要条件，物料的质量水平决定了产品的质量水平，所以物料管理在生产活动中具有非常重要的意义。 一.概念 二.物料的管理 1、物料的购入管理 2、物料的入库管理 3、物料的验收管理 4、物料的贮存管理 5、物料的发放管理 1.物料的购入管理 1.1主要原辅料由质量评估选定的供应商购入。 （1）采购 （2）索样 （3）质量审计 （4）工艺验证 1.2购入原辅料的批量要适当。 2.物料的入库管理 2.1 物料进公司，由仓库管理员按货物凭证初验， 检查包装是否受潮、破损，标签是否完好、与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收，物料进入仓库前，应在清洁场所做好外包装的清洁。 2.2 清包结束后，按按品种、分批号放在垫仓板或货 架上。 2.3 所有原辅材料的堆放，必须符合仓库管理要求。 2.4 货物堆放要离墙、离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出的发料次序为原则。 2.5 将物料按批号堆码在待验区，并挂待验状态标志。及时填写物料请验单送质量管理部抽样检验。 3.物料验收管理 3.1质量管理部门接到物料请验单后，派专人按规定取样，取样后重新封好，在被取样的包装上贴上取样证，并填写物料取样记录。 3.2有洁净度要求的物料的取样宜在取样室（其洁净级别要与配料室相同）或取样车内操作。 3.3质量管理部门向仓库送交检验报告单。 3.4仓库管理员根据检验结果，如果合格，撤掉黄色围栏，挂“合格”状态标志。如果不合格，挂“不合格”状态标志牌，并按规定处理。 3.物料验收管理 3.物料的验收管理 3.5检验不合格的物料登记不合格品台账。不合格的物料要按规定及时处理，并有记录备查。 3.6物料应分类存放，并有醒目的状态标志，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、剧毒、强腐蚀性的危险品应放入危险品库。 4.物料的贮存管理 4.1物料按库房仓储管理要求进行。 4.2易燃易爆品的管理做特殊要求。 4.2.1设有专用仓库和专用储存设施，由专人管理。用于贮存易燃易爆品的仓库应配备相应的灭火器或消防设施。 4.2.2库房应有良好的通风和必要的避灾设备，以及相应的安全电气照明设备。 4.2.3危险品应分类，分项存放 。 4.物料的贮存管理 4.2.4危险品库必须建立严格的入库验收，出库登记制度。 4.2.5不得超量存放。 4.2.6易燃，易爆化学危险物品的领取，要经单位负责人签字批准，由2名以上人员共同办理领取手续。 4.2.7管理人员要定期、定时对其门窗及周围环境进行安全巡查并做好记录，发现隐患要及时向有关领导报告，采取整改措施，确保库房安全。 5.物料的发放管理 5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量管理部门检验合格，发放检验合格报告后，方可发往车间生产使用。 5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先出的原则发放。 5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该产品的生产需要填写领料单，在领料单上填写所需要物料的名称、规格、数量和日期等。 5.4车间将填好的领料单送到仓库，仓库管理员核实后，根据领料单备料。领发料时，当面复核物料的名称.规格.数量等，双方签字。 5.5发料后，仓库管理员填写货位卡。如果货位卡结存数为零时，将货位卡收起归档保存。 5.物料的发放管理 三.仓库的管理 1、仓储的一般要求 2、动物源性原材料的管理 3、有毒化学物质的管理 4、标签和说明书的管理 5、不合格品的管理 1.仓储的一般要求 1.1公司设有与生产规模相适应的原辅（包）材料库、成品库及半成品库。根据物资类别及贮存条件分类存放。液体原辅料和固体原辅料分库存放。标签、危险品均专库存放。 1.2库房物料应设有明显的状态标志和围栏。划分为“