配液、灌封系统清洁验证报告.doc

大容量注射剂含冲洗剂***线 配液、灌封系统清洁验证目 录 1 验证目的……………………………………………………………………………………………………2 验证范围……………………………………………………………………………………………………3 验证组织成员及职责………………………………………………………………………………………4 验证方法……………………………………………………………………………………………………5 验证周期…………………………………………………………………………………………………6 工作表……………………………………………………………………………………………………7 附表………………………………………………………………………………………………………8 最终审核和批准………………………………………………………………………………………… 9 变更历史………………………………………………………………………………………………… 1 验证目的 确保生产的药品适用于预定的用途，符合产品注册标准，并不使患者承受安全、质量和疗效风险。降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的风险。从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。 2 验证范围 2.1验证适用范围 适用于配液、灌封系统所用设备、管道、过滤器材等的清洁验证。 2.2 验证依据 《验证主计划》 《药品生产验证指南》 《中国药典201年版》 3 验证组织成员及职责 姓名 职务 验证职责 综合行政部 质量管理负责人 负责验证方案的审核与批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核与批准 综合行政部 生产管理负责人 负责验证方案及验证报告的审核与批准 生产部 部长 负责验证方案及报告的起草；负责监督方案的实施；按验证方案对有关人员进行培训 职员 设备部 部长助理 确保设备正常运行；确保仪器、仪表的校正在合格范围内；设负责备维护、维修。 质量管理部 部长 负责验证过程监督方案的审核，确保按批准的方案执行负责核对和本验证方案有关的设备验证报告供应商的确认、审计及评价负责对工艺验证实施过程中出现的变更和偏差的评价和处理 QA 负责验证过程的取样，监督清洁按拟定方案实施 中心化验室 副主任 负责确定本验证方案的检验方法；负责本验证方案所需检验的技术支持和指导 QC 负责本验证方案涉及的微生物限度、细菌内毒素、不溶性微粒的检验、总有机碳检验的准备及测试工作，并提供检验记录，填写相关验证报告。 大容量注射剂车间 总工艺 负责培训SOP相关文件，复核相关检验数据并填写相关验证报告，协调、实施本验证方案 配料岗位 负责设备的清洗，填写清洁记录 工艺员 负责监督设备清洁按验证方案程序执行，负责验证所需文件、仪器仪表的检查与核对。 4 验证方法 4.1 4.1.2 确认步骤 在验证实施前，由二分厂生产部对所有参与验证的人员进行方案的培训，培训应该有记录。 4.1.3 记录 确认结果记录到工作表1“人员确认”。 4.2 文件确认 4.2.1 目的 生产该品种所需的标准操作规程已得到审核和批准。 4.2.2 确认步骤 在验证开始前，确认在本次工艺验证中将要用到的设备操作规程、工艺、检验操作规程均已得到批准。 4.2.3 记录 确认结果记录到工作表2“文件确认” 4.3 验证所需仪器仪表确认 4.3.1 目的 确保本次验证中所涉及设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且是在经过允许的校验有效期内。 4.3.2 确认步骤 检查仪器仪表校验记录及其校验合格证，确定仪器仪表经过校验，且都在校验期内、校验结果为合格。 4.3.3 记录 确认结果记录到工作表3“仪器仪表确认” 4.4 设备设施的确认 4.4.1 目的 确保验证所需公用系统设施、设备符合工艺要求。 确认步骤 确保验证所需公用系统设施、设备符合工艺要求。 4.4.3 记录 确认结果记录到工作表4“生产设施、设备确认”。 4.5 验证样本的选择 品种 制剂规格 活性成分的溶解性 氯化钠注射液 250ml：2.25g 500ml：4.5g 1000ml：9g 氯化钠易溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨不溶于浓盐酸ml：2.25g 500ml：25g 氯化钠易溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨；不溶于浓盐酸 易溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨；不溶于浓盐酸 乳酸钠林格注射液 250ml：乳酸钠0.8g、氯化钠1.5g、氯化钾0.1g、氯化钙(CaCl2?2H2O) 0.0675g（BP） 250ml：乳酸钠0.775g、氯化钠1.5g、氯化钾0.075g、氯化钙(CaCl2.2H2O) 0.05g（USP） 500m