ISO90012015标准.ppt

ISO9001改版目的 ISO9001：2008 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源 7 产品实现 8 测量、分析和改进 1.一个目的：质量管理体系的预期结果 2.三大支柱：(1)高阶结构 (2)基于风险思维 (3)领导力 3.七项质量管理原则 4.八个修辞 ◆把管理体系整合到业务流程 ◆基于风险的管理方法 ◆基于结果的生命周期方法 ◆通过整体理解业务环境和识别利益相关方的期望，可持续业务绩效 ◆变更管理和系统方法 ◆ 4.1 理解组织及其环镜 ◆ 4.2 理解利益相关方的需求和期望 ◆ 4.3 确定质量管理体系范围 ◆ 4.4 质量管理体系及其过程 ◆ 4.1 理解组织及其环镜 （新要求） 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。 注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 ◆ 4.2 理解利益相关方的需求和期望（新要求） 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方 b)这些相关方的要求 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 ◆ 4.3 确定质量管理体系范围（部分同旧版1.2应用） 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑: a)各种内部和外部因素，见4.1 b)相关方要求，见4.2 c)组织的产品和服务 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增加顾客满意的能力或责任，否则为不能声称符合本标准。 ◆ 4.4 质量管理体系及其过程（同旧版4.1总要求） 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及 其相互作用.组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内应用，且应: a)确定这些过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制 d)确定并确保获得这些过程所需的资源; e)规定与这些过程相关的责任和权限; f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇 g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 h)改进过程和质量管理体系 ◆ 4.4 质量管理体系及其过程（同旧版4.1总要求） 4.4.2 在必要的程度上，组织应: a)保持形成文件的信息以支持过程运行; b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 ◆ 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 ◆5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针 ◆5.3 组织的角色、职责和权限 ◆ 5.1 领导作用和承诺（同旧版5.1 管理责任） 5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承若，通过: a) 对质量管理体系的有效性承担责任 b) 确保制定质量管理体系的质量方针和目标，并与组织环镜和战略方向相一致 c) 确保质量管理体系整合到组织的业务流程 d) 促进使用过程方法和基于风险思维 e)确保获得质量管理体系所需的资源 f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 g) 确保实现质量管理体系的预期结果 h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 i) 推动改进 j) 支持其他管理者履行其相关领导的职责 ◆ 5.1 领导作用和承诺 ◆ 5.1.2 以顾客为关注焦点（同旧版5.2以顾客为关注焦点） 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过: a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求; b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇; c)始终致力于增强顾客满意。 ◆ 5.2 方针 ◆ 5.2.1 制定质量方针（同旧版5.3 质量方针） 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应: a)适应组织