优化龙江食药经济发展环境.doc

优化龙江食药经济发展环境 　　按照省委、省政府关于进一步优化发展环境的要求，黑龙江省食品药品监督管理局坚持“既抓监管保安全、又抓服务促发展、向安全要发展”的理念，努力优化发展环境，促进食药经济健康快速发展。2014年，全省食品工业呈现良性发展趋势，食品工业增速高于全省4.8个百分点，利润同比增长高于全省16个百分点，工业增加值600亿元，同比增长8%，医药工业增加值117亿元，同比增长5.1%；2015年1-5月份，全省食品工业完成投资70.6亿元，同比增长24.1%，食品工业增加值171.9亿元， 同比增长3.9%，全省食品医药产业结构进一步优化。同时，食药安全水平也进一步提高，全年未发生区域性、系统性食药安全事件、未发生食药安全舆论炒作事件、未发生涉及食药安全的群体性上访事件，全省食品药品安全形势呈现出稳定趋好的态势 一、加强政策扶持，激活食药市场内生动力 印发了《关于进一步优化食品医药经济发展环境的意见》，在全面提高行政许可审批效能、监督指导企业提升食品药品安全保障能力和水平、促进产业提档升级、维护公平有序的市场竞争环境、强化食品药品行业信用建设、提高对企业的技术支持等方面确定了29条具体措施，推动了我省食药经济发展 强化政策引导。利用调研、日常检查、培训等多种形式向省内药企宣传国家新药、仿制药的审批政策和标准，鼓励引导企业加大研发投入，采取招聘高水平研发人才、与研发能力强的研究机构合作开发、技术转让等多种研发形式向高水平研发领域迈进。2014年共受理新药注册申请27项，同比增长107%；仿制药申请71项，同比增长82%。全省新药、仿制药注册申报数量和质量创7年来新高。针对全省医药产业结构调整实际，我局抓住实施新修订药品生产质量管理规范（GMP）的契机，全力推动和鼓励企业强强联合、兼并重组，进一步提升医药结构优化和产业升级。先后对哈药总厂异地新建、珍宝药业冻干粉针扩建、三联药业原料药合成等省级重点项目，采取定向帮扶、直接参与改造，及时提供政策、技术服务，并将责任落实到人，指导帮助企业进行人员培训、软硬件改造升级。跨省对三精临沂金银花生产基地提取厂实施许可认证，并与山东省局建立了省际联合属地监管机制，开创了全国许可先河，提升了优势医药产品的质量和工艺技术水平，促进了医药产业提档升级 强化技术指导。组织检测技术能手和骨干人员，深入重点食品企业，同企业人员一起开展调研和讨论，针对存在的问题认真研究对策方法，并提供持续不间断的技术指导，节约了时间和资源，得到了企业的认可和好评。对欲开办药品生产企业在厂房设计、硬件设施投入和资料准备与申报的技术指导和现场检查等事项提前介入，把企业存在的问题解决在筹建初期，积极为企业排忧解难，避免企业走弯路走错路。2014年以来，借助验收检查、药品GMP认证、30余家企业，在完成专项工作的同时，围绕企业的质量管理结构、人员管理、生产、检验销售管理等各环节内容，由检查人员“把脉”后开具“体检报告”，落实整改举措。坚持寓服务于监管中，以服务促规范，把握医药生产领域的脉搏和动态，增强服务的针对性 强化人才主导。帮助企业开展业务培训，加强从药人员的管理和服务，积极为食品药学技术人员知识更新，邀请国内省内知名专家为企业人员进行业务培训，为创新发展提高技能创造条件。搭建监管部门与企业之间、企业与企业之间的互动平台，帮助企业吸引更多的专业人才、管理人才、法律人才和复合型人才。2014年以来，我局共举办食品安全培训班、技术转让审评培训班、注射剂质量风险培训班等15期培训班，全省1900余人次企业技术人员参加了培训，专业水平和从业技能得到了实质性的提高 二、大力简政放权，帮助食药企业轻装上阵 按照省政府“少审批、真备案、审一次”的工作要求，年减少审批项目3300余项，除婴幼儿配方乳粉、食品添加剂外，将所有食品生产许可事项全部下放，我局坚持通过审批流程的“减法”，实现了审批效能和产业发展的“乘法” 一是压缩审批时限。我局对涉及食品、药品、医疗器械生产经营的所有新开办审批事项的审批时限进行50%以上的压缩，最多的如食品生产许可缩减了30个工作日。对我局承担国家总局初审事项、省局审批事项，压缩技术审评环节，在资料技术审查、制定检查方案和实施现场检查、审查现场检查报告及整改报告、组织综合评定等方面将工作时限缩短50%。在行政审批过程中产品检验、检测环节，受技术限制已无法压缩实验室检验、检测时间，我们就在检品接收、分拣、报告撰写、校对、签发等环节缩短工作时间，提高效率 二是优化审批流程。一方面，大力推进政务公开，充分利用局政务门户网站这一平台，将审批项目的事项名称、实施主体、事项依据、办理流程、办理条件、申办材料、办理程序、办理时限、检验和咨询电话、咨询邮箱、通讯地址等项目全部集中公开，