QM质量手册(2011修订稿).doc

QN-QM质量管理手册 主题：目 录 章节号 0.0 版本/修改状态 A/0 制/修订日期 2012-08-01 页 数 01 章节号 标 题 对应ISO9001:2008及 ISO 13485：2003要素 页次 0.0 目 录 / 01-02 1.0 质量管理手册说明 4.2.2 03-04 1.1 编制目的 1 1.2 手册控制要求 4.2.2 1.3 引用文献资料 2 2.0 公司简介 / 05 3.0 质量方针 5.3 06 3.1 质量方针发布令 5.3 3.2 质量方针的控制 5.3 4.0 质量管理体系 4 07-09 4.1 公司QMS和其它管理体系的关系说明 / 4.2 总要求 4.1 4.3 文件要求 4.2 5.0 管理职责 5 10-15 5.1 管理承诺 5.1 5.2 以客户为关注焦点 5.2 5.3 质量方针 5.3 5.4 策划 5.4 5.5 职责权限和沟通 5.5 5.6 管理评审 5.6 QN-QM质量管理手册 主题：目 录 章节号 0.0 版本/修改状态 A/0 制/修订日期 2012-08-01 页 数 02 章节号 标 题 对应ISO9001:2008及 ISO 13485：2003要素 页次 6.0 资源管理 6 16-18 6.1 资源提供 6.1 6.2 人力资源 6.2 6.3 基础设施和工作环境 6.3+6.4 7.0 产品实现 7 18-25 7.1 产品实现过程的策划 7.1 7.2 与客户有关的过程 7.2 7.3 设计开发 7.3 7.4 采购 7.4 7.5 生产和服务提供的控制 7.5 7.6 监视和测量设备的控制 7.6 8.0 测量、分析和改进 8 26-31 8.1 总则 8.1 8.2 监视和测量 8.2 8.3 不合格品控制 8.3 8.4 数据分析 8.4 8.5 改进 8.5 附录： 附录一：质量方针发布令 附录二： 2011年度质量目标 附录三：公司架构图 附录四：质量管理体系管理者代表任命书 附录五：程序文件清单 附录六：部门职能要素分配表 附录七：产品工艺流程图 QN-QM质量管理手册 主题：质量管理手册说明 章节号 1.0 版本/修改状态 A/0 制/修订日期 2012-08-01 页 数 03 1.0质量管理手册说明： 1.1编制目的： 本手册依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制，参考了GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》的内容。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。 1.2 手册控制要求： “质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。 1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本： a.分发给公司各部门使用的手册； b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)； c.提交第三方认证机构的手册。 1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。 1.2.3质量管理手册的识别编码规定为： QN-QM 含义如下： QN - QM Quality Management Manual 质量管理手册 本公司 1.2.4根据本公司的实际情况，按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：20031.2节规定，本手册对标准第七章的要求进行识别，无删减，但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本手册不包含如下要求： QN-QM质量管理手册 主题：质量管理手册说明 章节号 1.0 版本/修改状态 A/0 制/修订日期 2012-08-01 页 数 04 7.5.1.2.2 安装活动 7.5.1