REACH.doc

简介 　　REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。 　　这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构——欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。 　　据介绍，与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种－－并要衡量其对公众健康的潜在危害。REACH建立了这样的理念：社会不应该引入新的材料、产品或技术，如果它们的潜在危害是不确知的。 　　 具体内容 　　REACH法规草案规定进入欧盟市场化学品和其它有形产品的生产商和进口商负有以下义务： 　　 （一）注册 　　（整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告。） 　　REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括: 　　1. 数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质； 　　2. 上游供应商中未注册的含量（重量比）≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(Monomeric units)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质； 　　3. 总量1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)； 　　4. 总量1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。 　　 REACH法规中，豁免注册的物质有: 　　1. 1吨/年/人的物质 　　2. 放射性物质 　　3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的 　　4. 非分离中间体 　　5. 运输危险物质的运输工具 　　6. 废弃物 　　7. 成员国因国防之因而豁免的 　　8. 医药或兽药 　　9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 　　10. 附件 IV中的物质（已知风险很低） 　　11. 附件V中的物质 　　12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 　　13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process） 　　14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外） 　　15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年） 　　16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册） 　　17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册） 　　18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册） 　　 （二）化学品安全评估 　　（评估产品所含每种化学物质的安全系数。） 　　评估的内容有: 　　1,档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。 　　2,物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。 　　3,评估主要包括档案评估（Dossier Evaluation）和物质评估（substance Evaluation）。 　　档案评估(Dossier Evaluation)包括: 　　--. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需3个月时间