XXXXX定期安全性更新报告.doc

（ XXXXXXX）定期安全性更新报告 第一次报告 报告期： 2012 年月日年月日 国内首次获得药品批准证明文件时间：2006年 04月06日 国际诞生日（IBD）以及国家： 中国大陆 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 质量管理部 负 责 人： 手 机： 固定电话： 电子邮箱： 机密公告  一、 前言 3 二、 主要内容 3 （一）、药品的基本信息 3 （二）、国内外上市情况 4 （1）、国内外上市情况参照下表： 4 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 4 （3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 4 （4）注册情况: 5 （三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 5 （四）、药品安全性信息的变更情况： 6 （五）用药人数估算资料 7 （六）药品不良反应报告信息： 7 （1）个例药品不良反应： 8 （2）药品群体不良事件 11 （七）安全性相关的研究信息 11 （1）已完成的研究 11 （2）计划或正在进行的研究 11 （3）已发表的研究 11 （八）其他信息 11 （1）与疗效有关的信息 11 （2）数据截止日后的新信息 11 （3）风险管理计划 11 （4）专题分析报告 11 （九）药品安全性分析评价结果 12 （十）结论 12 （十一）附件 13 前言 “XXXXXX”源自古代蒙医名著《圣方》载经典方。“XXXXXXX”，系其君药黄柏的蒙古名译音。原方为散剂，《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册1998年版）以“XXXXXX”收载。该药由黄柏等八味药组成，由XXXXXXXX将其研制成为片剂，故药品名称命名为“XXXXXX”，为中药第9类中药品种，并于2006年4月6日获得生产批件，批准文号：国药准字XXXX。依据《药品技术转让注册管理规定》，经国家食品药品监督管理局审批，XXXXXXXXX生产技术转往XXXXXXX公司，并于2012年02月21日获得药品补充申请批件，批准文号为：国药准字XXXXXX。该药品为临床治疗肾热，尿路感染等泌尿系统疾病的非急症用药物，其产品质量稳定，疗效确切、无毒副作用。 此份XXXXXX的定期安全性更新报告（PSUR）的撰写遵循的是《药品定期安全性更新报告撰写规范》所建议的内容和格式。我公司产品XXXXXXXX自2012年02月21日至2016年04月30日期间的不良反应信息数据为省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集的药品安全性信息。 主要内容 （一）、药品的基本信息 【药品名称】XXXXXX 通用名称：XXXXX 汉语拼音： XXXXXXX 【成 分】XX、XX、XXX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX。 【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黑绿色；味苦。 【功能主治】清热凉血，固精。用于肾热，尿路感染，尿中带血，经下过多。 【规 格】每基片重0.5g。 【用法用量】口服，一次4～6片，一日1～3次。 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YB【批准文号】国药准字XXXXXX （二）、国内外上市情况 （1）、国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表 国 家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市销售时间及批准文号 撤市时间 规格/剂型/使用方式 备 注 中 国 无 批 准 2006-04-06 国药准字2012-02-21 2012.12.18上市 .国药准字 XXXX 未撤市 每基片重0.5g 国内独家生产 其他国家 ――― ――― ――――― ―――― 该品种暂未有国外上市信息 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 黄柏八味片上市时没提出安全性要求。 （3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 适应症（功能主治）为：清热凉血，固精。用于用于肾热，尿路感染，尿中带血，经下过多。 本品为XX、XX等中药材全粉末中药制剂，主要用于泌尿系统感染、炎症等症状，适用于热症引起的肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、淋病等尿路感染以及附件炎。 特殊人群用药：未进行该项实验且无可靠参考文件。 （4）注册情况: 本产品暂无因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 （三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；　暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件2．再注册申请未获批准；　3．限制销售；　4．暂停临床研究；　5．剂量调整；6．改变用药人群适应症；　改变用药人群适应症7．改变剂型或处方；改变剂型或处方8．改变或限制给药途径。改变或限制给药途径 备案事项 修订日期 XXXXX 生产技术转让（24片/瓶