生物制药下游工艺及验证策略.pdf

SARTORIUS-SARTORIUS-STEDIMSTEDIM生物制药下游工艺及验证策略生物制药下游工艺及验证策略 SARTORIUSSARTORIUS--STEDIMSTEDIM生物制药下游工艺及验证策略生物制药下游工艺及验证策略 崔铁民崔铁民 崔铁民崔铁民 赛多利斯斯泰迪生物技术赛多利斯斯泰迪生物技术((北京北京))有限公司有限公司 赛多利斯斯泰迪生物技术赛多利斯斯泰迪生物技术((北京北京))有限公司有限公司 tiemin.cui@ SARTORIUS-SARTORIUS-STEDIM STEDIM 单克隆抗体工艺解决方案单克隆抗体工艺解决方案 SARTORIUSSARTORIUS--STEDIM STEDIM 单克隆抗体工艺解决方案单克隆抗体工艺解决方案 系 备 胞 制 细 酵 生物反应器 基 发 取样 养 培 准备 病毒灭活 除菌过滤 抛弃型贮存 种子生物反应器 生物反应器 冻融储液袋 备 获 收 制 胞 液 细 冲 缓 细胞去除 循环 切向流 除菌过滤 贮存 准备 监测与控制 贮存 澄清 体积减小 配置与灌装 化 纯 可控冻融 系统 切向流系统 亲和层析 低 pH 病毒 精制 1 精制2 切向流系统 除菌过滤 浓缩/扩散流 捕获步骤 灭活 膜层析 缓冲液置换 Page 13 SARTORIUS-SARTORIUS-STEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案单克隆抗体工艺解决方案 SARTORIUSSARTORIUS--STEDIMSTEDIM单克隆抗体工艺解决方案单克隆抗体工艺解决方案 培养基制备 过滤-存储 无菌传输 Platzhalter Bild 除菌 除支原体 FLEXEL® Magnetic混合系统 病毒灭活