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质量体系 质量手册 程序文件 作业性文件 质量手册 防止从设计、开发、生产、经营、服务的各个阶段出现不合格，证实公司有能力提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品，通过体系的有效应用，增强顾客的满意度，依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》及有关国家标准，行业标准，国家、行业的法令法规等的相关要求，结合公司实际情况所制定。建立了公司的质量管理体系。 本手册可作为公司向顾客用户提供质量保证的证实。 质量手册管理 管代编制，总经理审核批准发布。 质量手册种类、发放管理：受控（总经理、管代、技术开发部、生产部、质保部、营销部、办公室、财务部）；非受控（顾客、有关人员），有效性不做进一步控制。由办公室负责统一编号，加盖“受控”印章，编号造册后登记发放，持有者签字领取，并签字，持有者要妥善保管，严防遗失，手册不得外借，涂改，未经总经理批准不得复印，手册一旦遗失，应及时报告，说明情况重新发放。质量手册的收发 由办公室统一归口管理。 质量手册的更改：手册评审修改（本公司机构模式管理职责有重大变化，手册编制所依据的有关标准有重大变动，在实施过程中发现手册不适用于本公司的实际情况，或其他导致必须修改的情况）；由车间，部门提出申请，由管代组织有关部门按编制程序进行修改，审核后报总经理批准；手册内容修改，换页，插页等，均由办公室统一处理后交持有人作相应记录，收回原版，并进行作废处理，任何人都无权进行修改。 手册的宣贯：管代负责手册解释、宣贯及对各部门执行手册的情况进行监督，各部门要严格根据手册的规定开展质量活动，手册的宣传学习做到经常性，持久性，并有记录。 本手册依据文件YY/T0287-2003idt ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》；GB/T19000-2008idt ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》；《医疗器械生产管理规范》；《国家注册审核员培训教程》 质量手册的解释：办公室负责解释，最终解释权在管代。 质量方针、质量目标（公司质量目标、质保部质量目标、营销部质量目标）、质量承诺 质量方针：质量为本，服务取信，持续发展，实现腾飞 质量目标：公司:a、外购、外协件、原材料采购入库合格率98%;b、产品生化性能100%合格；c、产品物理性能95%合格；d、产品一次性出厂检验合格率达到98%；e、产品在国家、省、市市场监督检查中质量合格率达到100%；f、顾客投诉服务满意度95%；g、每年至少进行一次管理审评、一次内部审核，以保证质量管理体系持续、有效运行。质保部：a、出厂检验合格率98%b、做好顾客对产品质量方面的投诉处理c、保证使用的说明书包装材料内容符合国家标准。营销部：a、完成全国市场销售任务b、顾客投诉服务满意度为95%。 质量承诺：顾客反映的质量问题，本省内24小时到现场上门服务，省外48小时到现场上门服务，并按公司有关规定实行包退、包换。 质量管理体系总要求、文件要求 总要求：公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，可以是具体的质量活动的子过程；确定这些过程的顺序和接口关系及相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；公司确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；监视、测量和分析这些过程；根据监视、测量和分析结果，采取必要的改进措施，实现对这些过程所策划的结果并保持这些过程的有效性；本公司质量管理体系所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程：？图 文件要求：1.总则：实行三级管理；建立了对产品实现运作策划过程、管理评审过程，生产过程，产品检验，放行过程和产品交付、服务过程的记录，为质量体系有效运行和持续改进提供证据和可靠的信息保障；当公司内外情况发生变化时对文件的有效性、充分性、适宜性进行评审，保证文件的规定与实际运作协调一致，适应于质量体系及质量方针、目标的变化，体系的载体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或他们的组合型式；程序文件的详略应切合实际，便于理解。2.质量手册:管代审核，总经理批准颁布执行；明确质量管理体系的范围，阐述了公司的质量方针、目标、组织结构及各类人员的质量职责，是质量管理体系文件的主体文件，是公司遵循的法规。3.文件控制：总则：公司制定并实施《文件控制程序》确保使用文件的有效性；程序概述：①由有关部门负责人审核，管代批准发布②文件审核时，若有必要，由相关部门进行会签③文件封面后第一页为“文件更改页”，对该文件的修订状态加以明确标识④档案管理部门负责文件的管理⑤文件修改要经审核、批准，必要时经相关部门会签采用杠改方式⑥档案部门负责对外来文件进行控制，如现场使用必须经其部门审查备案的有