隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用)_Microsoft_Word_文档-副本.doc

曾氏眼镜有限公司 隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》编制：批准：年月日实施目录颁布令--------------------------------------------------------------------3 手册管理办法-----------------------------------------------------------4序言-----------------------------------------------------------------------5 组织机构图--------------------------------------------------------------6 各级岗位职责-----------------------------------------------------------7 采购管理制度-----------------------------------------------------------9 进货验收制度-----------------------------------------------------------10 仓储保管制度-----------------------------------------------------------11 进出库复核制度--------------------------------------------------------12质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13 不良事件报告制度-----------------------------------------------------14 不合格产品管理制度--------------------------------------------------15 效期产品管理制度-----------------------------------------------------16 用户投诉制度-----------------------------------------------------------17售后服务制度-----------------------------------------------------------18培训制度-----------------------------------------------------------------19 卫生管理制度-----------------------------------------------------------20颁布令依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 要求， 结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了 20 版《管理手 册》 ，规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。 本《管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作的法律性、纲领性 文件、用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力的 证实性文件。眼镜店全体员工认真学习严格执行主动寻找改进机会， 持续改进质量管理体系的有效性， 确保用户的要求与法律法规要求得 到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平提高到一个新的水平。 本《管理手册》经眼镜店领导审核符合要求，现批准发布 自 年月 日起正式实施。手册管理办法1.《管理手册》本店质量负责人组织编写，经理审核予以批准。2.《管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。3.《管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外 借复印。 4.《管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及《医疗器械经营 企业许可证管理办法》的具体情况而定。5.《管理手册》解释权利属本店质量负责人。序言目的 此《管理手册》用以建立本店销售，质量管理体系阐述本店的质量管 理方针，描述本店质量体系的总体要求，规定《管理手册》的控制要 求，规定本店各级人员的质量职责是本店质量管理体系纲领性文件， 主要目的有两个方面： 1.1.1 对本店的内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任， 以便紧密合作，满足顾客对我们提出的质量要求，提高过程控制能力 和产品质量。 1.1.2 对本店有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的 体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。 组织机构图【经理】 【质量管理人】 【验光员】-【采购员】-【检验员】-【仓库保管员】 2、 组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权 限和相互关系。2.1 经理 2.2 质量管理人 2.3 与质量，服务的