第01章药典知识new.ppt

TYUI 习题： 1．我国药典名称的正确写法应该是（ ） A．中国药典 B．中国药品标准（2005年版） C．中华人民共和国药典 D．中华人民共和国药典（2005年版） E．药典 2．英国药典的英文缩写（ ） A．BP B．CP C．JP D．Ch. P E．NF 什么是药物分析? 药物分析(pharmaceutical analysis)是分析化学在药学中的应用，是一门研究与发展药品质量控制的“方法科学”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 第一章 药典概况 中国药典（Ch. P） 国外主要药典（USP、BP、JP） 药典和药品质量标准的特点： 法定性（权威性） 科学性（规范化） 时代性（局限性） 精密度 “约”：10%“称定”：精确到1%，“精密称定”：0.1% 试药、试药、指示剂 溶解度 　极易溶解　　　 　易溶　　　　　 　溶解　　　　　 　略溶　　　　　 　微溶　　　　　 　极微溶解　　　 　几乎不溶或不溶 常用术语 遮光 密闭 密封 熔封或严封 阴凉处 凉暗处　　 冷处 常温 温度以摄氏度(℃)表示 水浴温度 热水 微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷 药品检验工作的基本程序I 药品检验工作的基本程序II 取样——均匀、合理（科学性，真实性，代表性） 性状——综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理常数等） 鉴别——判断药物的真伪(依据化学结构和理化性质） 检查——判断药物的纯度（限度试验） 含量测定——测定有效成分的量(采用理化方法） 鉴别方法： 化学反应方法 光学分析方法 色谱分析方法 其他方法：如溶解性能分析。 含量测定 含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。 主要方法:容量分析法、重量分析法、紫外分析法、荧光分析法、旋光分析法等。 含量测定方法的评价 (效能指标—分析品质因数Analytical performance parameters) 药物制剂含量测定结果的表示方法 　　占标示量的百分率(浓度单位用mol / L) 如：10％葡萄糖注射液 当测定结果为　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　9.6％时 测定结果表示为：占标示量的百分率　　　　　9.6／10 × 100％＝96％ 通常会出现下列四种情况： 全面检验后，各项指标均符合质量标准； 全面检验后有个别项目不符合规定，但尚可供药用； 全面检验后不合药用，或虽未全面检验，但主要项目不符合规定，不可供药用； 根据送检者要求，仅对个别项目作出检验是否合格的结论。 小 结 1 什么是《中华人民共和国药典》？ 2《中华人民共和国药典》共有几个版本？ 3 中国药典的基本结构如何？ 4 中国药典采用计量单位的转换 5 专业术语：（溶解度、温度、百分比、溶液的滴、“（1?10）”） 6 “称取”或“量取”、“精密称定”、“称定”、 空白实验 7 常用的国外药典有那些？ JILIN UNIVERSITY College of Life Science * 中国药典分为三部 一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部： 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品收载 药用辅料。 三部：收载生物制品。 中国药典 凡例（ General Notices ） 正文（ Monographs ） 附录（Appendices） 索引（Index） 药典内容 凡例——为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。 例： 名称与编排（法定名、英文名、化学名） 标准规定（溶解度，物理常数，贮藏等），标准品和对照品，精确度，检验方法与限度，试药等（水，酸碱性），计量单位（温度，%，浓度）。 内容组成I 名称与编排 中国药品通用名称 国际非专利药名 有机化学命名原则 IUPAC 项目与要求 性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、储藏等 检验方法与限度 标准品、对照品 计量 “xxx滴定液（YYYmol/L)” 、“YYYmol/L xxx滴定液” %(g/g) 、%(ml/ml)、 %(ml/g) 20°C时 以1.0ml水为20滴 “(1→10)”:固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml的溶液 甲醇-水（20：80） 凡例 恒重：是指供试品连续两次干燥或炽灼后的质量差异在0.3mg以下的重量。 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行； 炽灼至恒重的第二次