有效促进基本药的合理使用.ppt

中国的合理用药 安全 有效 经济 合理用药的层次理解 说明书用药 指南用药 基因？中医？ 药品管理相关法规要求 《药品管理法》2001主席令45号 《药品管理法》实施条例2002年 《医疗机构药事管理规定》卫医政发(2011)11号 《处方管理办法》卫生部令(2006)53号 《处方点评管理规范（试行）》卫医管发(2010)28号 《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令(2005)第442号 《抗菌药物专项整治活动方案》（2011-2013） （一）不规范处方 1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 2、医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 3、药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 4、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 5、西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 6、未使用药品规范名称开具处方的； 7、药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 8、用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 9、处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； 10、开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 11、单张门急诊处方超过五种药品的； 12、无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； 13、开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； 14、医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 15、中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 （二）不适宜处方 1、适应证不适宜的； 2、遴选的药品不适宜的； 3、药品剂型或给药途径不适宜的； 4、无正当理由不首选国家基本药物的； 5、用法、用量不适宜的； 6、联合用药不适宜的； 7、重复给药的； 8、有配伍禁忌或者不良相互作用的； 9、其它用药不适宜情况的。 （三）超常处方 1、无适应证用药； 2、无正当理由开具高价药的； 3、无正当理由超说明书用药的； 4、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。 评价标准来源 说明书（更新较慢） 临床用药须知（5年更新一次） 诊疗指南（大量领域专业领域，更新快） 循证医学证据（更新最快） 配伍禁忌判断依据 药品说明书 临床用药须知 人卫版配伍禁忌表 其他资料 一个例子：头孢哌酮舒巴坦钠 配伍禁忌表： 与葡萄糖禁忌 Vc，B6禁忌 乳酸林格不宜配伍 复方氯化钠禁忌…… 说明书： 用5%葡萄糖或NS为溶媒 Vc，B6未提 乳酸林格先注射用水稀释 复方氯化钠未提 中国药物配伍判断依据现状 生产企业众多，药品质量控制难度大 特色制剂多，研究不充分 资料引用，有冲突，缺实际研究 研究不全面，停留在外观（沉淀、变色）、某个主成分的稳定性等，研究缺少科学设计 超说明书用药问题 按说明书使用（labeled use） 超说明书使用（unlabeled use,Off-label use） 即药品说明书之外的用法, 是指药品使用的剂量、病人群体、适应症、和给药途径不在(S)FDA批准的说明书之内的用法 按说明书使用 优点 临床用药经验丰富，安全； 被医疗行为相关各方认可； 法律承认。 缺点 知识滞后性； 特殊人群信息缺乏； 审批不够严谨。【中国】 超说明书使用 优点 体现必威体育精装版进展； 满足特定病人的医疗需求； 为医药事业的发展做贡献。 缺点 使用确证工作量大； 医疗风险高； 法律风险高。 Unlabeled use在美国 临床医生的超说明书使用普遍存在； FDA认可； 合法。 Unlabeled use在中国 普遍存在； 卫生行政部门默认，但不提倡； SFDA不支持； 法律不承认。 基层医疗机构超说明书用药管理 管理机构 管理流程 有效落实 循证医学问题 / /professionals/physician_gls/f_guidelines.asp#site /product-catalog.aspx /ictrp/en / / / /home/index.html / 医学证据分级 中国指南用药的障碍（超说明书用药，循证用药） * 各种“用药”的关系 说明书 用药 超说明书 用药 指南 用药 标准的采纳 管理层级越低，标准越有弹性 学术地位越高，标准越有弹性 标准字典 药品相关：药物、剂型、给药途径、频率、生产企业、批准文号…… 患者相关：籍贯、职业、民族、过敏物…… 疾