产品工艺回顾性验证案例.pdf

××××制药有限公司 名称：注射用×××产品工艺回顾性验证 页码：1 / 17 编号： 版本号/修改号： 执行日期： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：质量部 分发部门： 1 目的 该品种为公司常年生产的产品，有充分的原始生产和检验数据。因此，我们能够通过 采用回顾性验证的方式，来分析和考察产品生产工艺的可靠性及工艺控制点的可行性。并 且通过本次回顾性验证，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据，同时对产品的质 量做一个趋势分析。 2 范围 公司常年生产的无菌制剂产品。 3 内容 3.1 验证先决性条件的确定 回顾性验证不是在任何条件下都能够使用的，特别是对于无菌制剂。所以在使用回顾 性验证的时候，一些先决性条件必须得到确认。 表-1 回顾性验证的先决条件 先 决 性 条 件 确认人 日 期 该品种有20 个以上的生产批次供验证采集数据 ××× 2010.05.05 批生产记录符合GMP 要求，并有明确的工艺条件 ××× 2010.05.05 生产过程中用于除菌或灭菌的设备在验证的效期之内 ××× 2010.05.05 检验数据能用数值来表示和统计，检测方法没有改变 ××× 2010.05.05 在所选批次的生产过程中，没有工艺和设备的变更 ××× 2010.05.05 在所选批次的生产过程中，环境控制符合规定 ××× 2010.05.05 ××××制药有限公司 名称：注射用×××产品工艺回顾性验证 页码：2/17 编号： 版本号/修改号： 执行日期： 3.2 工艺控制参数 在生产过程中工艺参数的波动将导致成品质量指标的波动，所以工艺控制点参数的确 定是验证的重要环节，也是对验证结果进行因果关系分析的前提条件。 表-2 工艺控制参数表 序号 岗 位 工艺参数名称 工艺参数控制范围 1 洗瓶 洗瓶压缩空气压力 ≥0.3MPa 2 洗瓶 洗瓶注射用水压力 ≥0.1MPa 3 洗瓶 洗瓶注射用水温度 50~60℃ 4 洗瓶 烘箱实际温度 ≥320℃ 5 胶塞清洗 喷淋时间 ≥3 分钟 6 胶塞清洗 胶塞灭菌温度 ≥121℃ 7 胶塞清洗 胶塞灭菌时间 ≥30 分钟 8 胶塞清洗 胶塞冷却温度