新版GMP认证检查方案模板.pdf

附件4 ****有限公司药品GMP 认证现场检查方案模板（试行） 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,经 对****有限公司的《药品GMP 认证申请书》（浙X2011**** ） 及申报资料进行审查, 符合规定要求,予以实施现场检查。 检查方案如下: 一、企业概况： *********有限公司始建于****年，有**个生产厂区，厂区 占地面积*****m2，建筑面积*****m2。 本次申请认证的****、 位于*****经济开发区*****路 *****号、新建的固体制剂车间内生产，该车间面积*****万 m2，分成*****区、*****区、*****区三个区域，总洁净区 面积*****m2，洁净级别为D 级。 该公司现有品种*****个品规**** 认证范围： ***** 认证地址：***** 二、检查时间和日程安排 检查时间： 2011 年**月**日至**日（3 天） 日程安排： **月**日 上午 首次会议： 检查组、公司分别介绍参加会议人员 公司简要汇报药品GMP 实施情况 检查组宣读检查纪律、确认监督检查范围、介绍检查要求和 注意事项 检查组根据企业在检查期间的生产计划，制定/修订检查清 单，落实日程安排 检查组查阅申报资料及与检查范围相关的资料 中午 午餐 下午 检查厂区周围环境、总体布局 仓储设施、设备 物料的接收、取样、分发与质量控制 制药用水系统管理和质量控制 空气净化系统的使用、维护和管理 质量控制实验室 检查组内部讨论，必要时与企业进行沟通 **月**日 上午 生产厂房的设施、设备情况 生产车间的生产管理和质量控制 中午 午餐 下午 检查组查看企业质量体系的相关记录、凭证，以及企 业有关质量体系的文件规定。 检查组内部讨论，必要时与企业进行沟通 **月**日 上午 检查组查看企业质量体系的相关记录、凭证，以及企 业有关质量体系的文件规定。对检查情况进行小结，查看基 于风险确定检查项目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。 中午 午餐 下午 检查组讨论和撰写检查报告 末次会议：检查组反馈缺陷情况 注：检查组可根据企业实际情况调整检查日程安排，应保证 能对企业进行全面、系统的检查 三、检查项目 检查组依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》规定， 结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原 则，确定检查清单及重点检查内容。 检查组应选择产量大、工艺复杂、质量不稳定等风险高的品 种进行全过程检查，并在检查报告中予以专述，企业认证剂 型生产的品种在3 个以上的，至少要选3 个品种进行全过程 检查和专述，企业认证剂型生产的品种在 3 个以下的，全部 全过程检查和专述。 检查内容至少包括但不局限以下内容： 1、前次检查发现缺陷项目的整改情况。 2、机构与人员 组织机构及关键人员的设臵及变更情况； 关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况； 进入洁净区人员卫生管理情况。 3、厂房与实施 洁净室的清洁及消毒； 洁净区的布局，特别是关键工序的区域设臵情况； 质量控制区、仓储区、辅助区的设臵情况。 4、设备 工艺用水系统； 关键设备的维护、维修、清洁及使用情况； 仪器、仪表的校准情况。 5、物料与产品 仓储区布局和环境控制； 物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管 理情况； 标签管理。 6、确认与验证 关键洁净区洁净度的确认情况； 工艺验证情况； 关键设备确认情况； 清洁验证情况； 纯化水、空气净化系统验证情况； 公用系统验证情况（厂房设施、压缩空气系统）。 7、生产管理 生产操作与注册批准工艺的一致性； 关键区域人员行为规范情况； 生产设备及器具的清洁、灭菌； 生产设备及器具的状态标识； 关键洁净区的监测情况； 工艺规程与批生产记录； 称量操作以及称量设备的校准情况； 8、质量控制与质量保证 物料、中间产品、待包装产品及产品的审核、放行情况； 偏差管理、OOS、变更管理情况； 品种年度回顾分析情况； 纯化水水质监测及趋势分析； 留样与持续稳定性考察； 物料及产品的检验、记录及报告情况； 主要物料供应商的审计情况。 四、检查组成员 组长：****** 组员：******、****** ******主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、确认与验 证，并汇总检查情况，草拟检查报告； ******主要负责质量管理、质量控制与质量保证、委托生产 与委托检验； ******