中药饮片GMP班讲义-新修订中药饮片附录解读141209.pdf

广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 中药饮片GMP附录解读 及认证检查问题分析 2014.12.09 广州 1 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 中药饮片特点 • 中药特点：药材好，药才好。 药材品种多、产地多、单品种来源差异 • 标准特点： 国家标准： 中国药典、 全国中药炮制规范（1988年版） 省级标准：地方标准、地方中药炮制规范 饮片炮制方法：净制、切制、炮炙 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 中药饮片的重要性 • 按 《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等 处理后均称为饮片。 • 中药饮片生产：即中药炮制是一项独特的制药技术， 需按照中医理论、根据药材自身的性质以及调剂、制 剂和临床应用的需要进行加工处理，饮片生产管理和 质量控制有其独有的要求。 中成药生产的重要原料 医疗机构制剂配方的原料 中医师调配处方 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 一、中药饮片附录起草背景介绍 一、中药饮片附录起草背景介绍 二、中药饮片附录的起草原则 二、中药饮片附录的起草原则 三、重点问题讨论结果 三、重点问题讨论结果 3 四、中药饮片附录条款解读 四、中药饮片附录条款解读 五、饮片认证检查发现主要问题 五、饮片认证检查发现主要问题 4 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 一、中药饮片附录起草背景介绍 一、中药饮片附录起草背景介绍 该附录为广东省食品药品监督管理局受 CFDA 的委托起草的，具体工作由广东认 证中心完成。 2014年6月27 日，CFDA发布了药品GMP （2010年修订）中药饮片附录。 中药饮片附录填补了2010版药品GMP有 关中药饮片生产质量管理的空白。 5 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 一、中药饮片附录起草 一、中药饮片附录起草