02第二章 生物制药的分类.ppt

第二章 生物制药的分类 第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备 第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 微生物来源的药物 第六节 海洋生物来源的药物 第二节 人体来源的药物 一：人体来源药物的特点 二：人体来源药物的种类 三：人体来源药物的制备实例 四：人体来源药物的前景和问题 一：人体来源药物的特点 1：安全性好，药物与人体具有同源性，不会发生排斥反应 2：效价高、疗效可靠，纯化的血浆因子制剂，要比原血浆高出10-1000倍。 3：稳定性好，提纯产品均可制成冻干制剂。有利于贮存、运输、使用。 二：人体来源药物的种类 （一）：人血液成份制品 （二）：血浆制品 （三）：人体液细胞中的活性物质 （四）：人体来源的其它原料物质 （五）：人体细胞因子 （六）：人体激素 （一）：人血液成份制品 1、人血成份制品 2、血液成份制品 3、红细胞制剂 1、人血成份制品可分为 （1）全血制品 （2）血液成份制品 （3）血浆成份制品 （4）体液细胞成份制品 2、血液成份制品又可为： （1）红细胞（2）白细胞（3）血小板（4）血浆 在使有输入全血的治疗措施中，有50%以上的患者只要输入红细胞就已经足够了，另30%则只须输入血液中的其它成份就能达到满意的疗效，因此，利用血液的单一成份进行治疗，已经成为目前的一个趋势。 分离血液成份的技术有--离心法、过滤法。 3：红细胞制剂 用红细胞代替全血，在国内已经逐渐推广应用。 国外则是以“压积红细胞”的形式加以利用，压积红细胞是心脏病、慢性肾病、肝病患者补充血红蛋白的首选品种。 冰冻贮藏红细胞，是长期保存红细胞的人效方法，是指地-80℃到-196℃之间的低温进行保存，其优点是可以贮备多年，重融之后性能很好。缺点是贮藏费用太高。 4：白细胞浓缩液 白细胞是生产干扰素（INFa）的重要原料。干扰素（INF）是指由生物细胞在干扰素诱发剂诱导下产生的一类具有高活性、多功能的诱生蛋白质，干扰素可以用来提高人体的免疫机能。 所采集到的人体白细胞具有组织相容的HLA位点。不同人体之间的白细胞存在着抗原—抗体凝聚反应、和细胞毒性作用。这是制约白细胞制剂应用的原因之一。 另外，目前白细胞的体外保存技术尚未解决，这是制约白细胞制剂应用的原因之二。 5：血小板制剂 血小板制剂的分离和使用在国外已经比较普遍，而在国内尚未推广应用。血小板制剂的适应症为白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等等疾病。 血小板制剂输入人体之后，常常很快会产生抗体，从而使输入的血小板制剂遭到破坏。因此，最好输入那种HLA相容的血小板制剂。 6：新鲜冰冻血浆（FFP） 新鲜冰冻血浆是指刚采集到的新鲜血液，在-30℃的温度下，保存时间不超过8小时的血浆。 新鲜冰冻血浆能够有效地保存血浆中各种生物活性成份的功能。可在许多临床疾病的治疗中使用。 （二）：血浆制品 1：转输蛋白类 2：免疫球蛋白 3：凝血系统蛋白 4：补体系统蛋白 5：蛋白酶抑制物类 组成人体血浆的成份 血浆占人体体重的量=8%血浆占全血的量=50%血浆中的水分占血浆的量=92%血浆中的蛋白质占血浆的量=6--7% 白蛋白（Alb）+免疫球蛋白（IgG）=65% 免疫球蛋白（IgG + IgM）+纤维蛋白原（Fg）+补体（C3）+转铁蛋白（Tr）+巨球蛋白（a2M）+触珠蛋白（Hp）+a1抗胰蛋白酶（a1AT）+血色素结合蛋白（Hpx）+a1-酸性糖蛋白G（a1AG）=25% 其它百作种微量蛋白质和多肽成份=10% 1：转输蛋白类 转输蛋白是指能够对机体的营养物质、代谢产物、激素、药物进行转输的血浆蛋白。具体有： （1）白蛋白-----转输脂肪酸、色素、阳离子、药物、VC （2）前白蛋白---转输甲状腺素结合蛋白、视黄醇结合蛋白 （3）α-类脂蛋白-----转输脂质、胆固醇、激素 （4）β-类脂蛋白-----转输脂质、胆固醇、激素 （5）触珠蛋白------转输游离血红蛋白 （6）血红蛋白结合蛋白------转输游离血红蛋白 （7）转铁蛋白------将铁转输给网织红细胞和其它组织 （8）铜蓝蛋白-----转输铜，调节铜吸收形成酶 （9）转钴胺蛋白-----转输VB12 （10）GC球蛋白------转输维生素B族 2：免疫球蛋白 免疫球蛋白构成机体防御感染的体液免疫系统。 免疫球蛋白种类：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。 3：凝血系统蛋白 凝血系统蛋白维持机体的正常凝血机制。分为： （1）凝血因子，凝血系统共有13种凝血因子 （2）抗凝血因子。抗凝血因子有纤溶酶原（Pg），当它被尿激酶激活之后，就具有溶解血栓的作用。 13种凝血因子 因子1-----纤维蛋白原（F