中医药立法.ppt

中医药立法的几个问题 我国始终未能制定一部层次较高、体系完整的中医药基本法。 在2011年全国中医药工作会议上，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强说，《中医药法》列入第十一届全国人大立法规划，标志着中医药立法纳入国家立法日程。目前全国中医药地方性法规已增加到26个。发布了国家标准27项、行业标准221项，成立了4个全国中医药标准化技术委员会，初步形成了中医药标准体系框架。国际标准化工作取得了突破，国际标准化组织成立中医药技术委员会(暂定名)并将秘书处设在我国，国际疾病分类与代码(ICD—11)首次将中医药等传统医学纳入。 一、中医药立法的缺陷 （一）立法层次低,缺乏法律层面的专门立法 目前中医药领域的最高立法仍为国务院于2003 年制定的《中华人民共和国中医药条例》,这也是建国以来首部规范我国中医药管理及其相关工作的行政法规。 （二）法律以外的规范性文件占有较大比重 二、中医药立法不成功的主要原因 中医药立法几经易稿, 终难成功, 主要有两个原因： 一是中医没有诊断标准； 二是中医没有死亡标准。 三、传统医药立法的基本框架定位 如何从法律层面上和体制上更有效地保护中医药传统文化, 加强传统医药的管理, 拓展传统医药的科学发展, 是传统医药立法的基本框架定位。 四、中医药立法的重点 无论管理体制、办医模式、人才培养、教学内容、中药的研究、生产、管理及知识产权保护, 都应当是中医药立法的重点。 五、中医药立法的难点 （一）法律名称问题 这部法律叫“传统医药法”还是“中医药法” 。 关于中医药法的名称, 学术界提出了两种选择方案一种是制定传统医药法, 其中包括中医药、民族医药与中西医结合等内容另一种是制定中医药法, 非中医药的部分不纳入立法范围。 五、中医药立法的难点 （二）解决中医药知识产权保护问题 在中医药知识产权领域, 有两种错误倾向： 一是我国中医药企业和科研单位知识产权保护意识淡薄, 还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。统资料显示, 近年我国中医药的专利申请中, 职务发明申请比例过小。 二是由于缺乏知识产权保护, 很多老中医对于自己长期临床经验总结出来的疗效卓著的验方秘而不宣,致使一些宝贵的疗法和技术得不到推广, 甚至失传。 五、中医药立法的难点 （三）中医坐堂医问题 中医坐堂在中国已有两千多年的历史,在保障公民享有安全、有效、便捷的中医药服务方面具有积极作用。基于此,卫生部、国家中医药管理局于2007 年9 月26 日颁布了《中医坐堂医管理办法》(仅供试点工作使用) ,适用于药品零售企业申请设置中医坐堂医诊所。 五、中医药立法的难点 （四）关于野生中药材资源保护与利用问题 野生中药材资源的保护不仅关系到中医药事业的可持续发展,而且关系到人民群众切身的健康利益。《野生药材资源保护条例》(1987年) 颁布20 余年,客观情况发生了很大变化,野生药材资源现状令人担忧,几乎肯定难以适应中医药事业发展的实际需要。 五、中医药立法的难点 （五）医疗机构中药制剂问题 为解决医疗机构中药制剂问题,中医药法似可作以下规定: 一是明确医疗机构中药制剂严格准确的法律概念,医疗机构中药制剂是经长期临床使用、安全有效的经验处方,以固定处方调配方式形成的制剂; 二是建立医疗机构中药制剂分类管理制度。要求传统剂型的中药制剂实行备案制度,非传统剂型及含限制使用饮片的中药制剂实行注册制度; 三是明确中药制剂配制的条件,应按传统剂型的配制特点要求; 四可明确治疗特定疾病的中药制剂品种经批准可在一定范围的医疗机构间使用; 五是通过相应立法明确被准许的医疗机构中药制剂一般应限制在口服、外用等传统剂型领域以确保用药的安全。 * *