制药设备与工艺-第十六章.ppt

第十六章 制药用水生产设备 一、概述 （一）基本概念 1、什么是工艺用水 工艺用水是药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 2、各类工艺用水 （1）饮用水 供人类日常饮用和日程生活用水，包括自来水和天然水。是制备纯化水的原料水。不能直接作为制剂的制备或试验用水。 （2）纯化水 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的不含任何附加剂的供药用水，可作为配制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，是制备注射用水的原料水。 （3）蒸馏水 为通过蒸馏法制得符合《中国药典》2005版纯化水项下规定的水。 （4）去离子水 为经离子交换法制得的25℃时电阻大于0.5 MΩ?cm的水。 （5）注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，可用于注射剂的配制。再蒸馏的目的是除去热原。 补充定义：热原指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。 （6）灭菌注射用水 为注射用水按注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂 3、工艺用水的要求和用途 第一节 纯化水设备 （一）制备纯化水的一般流程 原水 → 预处理 → 脱盐（如电渗析、反渗透、离子交换等）→ 后处理 → 纯化水 （二）原水预处理方法 1、加凝聚剂 聚合氯化铝（PAC）、ST高效絮凝剂（高分子聚阳离子季胺盐电解质） 2、机械过滤 多介质过滤器、活性炭吸附器 一、单蒸馏水器 1、结构组成 蒸发锅、隔沫装置、废气排出器和冷凝器等 2、工作原理（电热式） 原水 → 冷凝器（预热并将蒸汽冷却） → 蒸发锅（加热沸腾）→ 除沫器（除去蒸汽携带的泡沫、雾滴） → 冷凝器（与原水热交换形成蒸馏水） → 出水（蒸馏水） 3、单蒸馏水器的作用 可除去不挥发性有机、无机杂质，如悬浮体、胶体、细菌、病毒及热源等。 4、电热式单蒸馏水器的特点 一次蒸馏，出水只能作为纯化水使用；产量小，电加热，适于无汽源的场合。 二、离子交换器 1、离子交换法原理 （1）离子交换循环 ① 交换循环：交换制水 → 反洗 → 再生 → 淋洗（正洗） ② 各步骤操作及作用 交换制水：将原水或经过前处理的水从柱子上端进水交换纯化。进水浓度不宜过高。 反洗：其目的为松弛树脂，排除细小的颗粒物质及悬浮物等，以利于再生操作的进行。反洗操作为自下而上的冲洗。反洗强度以不冲出树脂为原则，反洗终点以出水清亮为度。 再生：配5%-10％再生剂（如NaCl）溶液，顺流再生。首先在树脂层表面以上保留10-20cm水层，盐水以漫速流入，废液从下口排出。 正洗：用自来水或纯化水从柱上注入走柱。主要目的是将树脂颗粒间残存的盐液及再生还原生成物质洗干净。 2、离子交换柱 （1）类型 有机玻璃柱：产水量5m3/h以下，高径比5-10 钢衬胶圆筒：产水量5m3/h以下，高径比2-5 （2）结构 进水口、排气阀、上排污口、上布水板、树脂装入口、树脂排出口、下布水板、下排污口、出水阀、出水口、淋洗排水阀 （3）填充量 阴柱、阳柱：填2/3柱高 混合柱：填3/5柱高，阴、阳树脂2：1 3、应用 （1）树脂床的形式 复床：阴柱 + 阳柱 混合床：阴、阳树脂装在同一柱内 联合床：复床与混合床串联 （2）操作流程 开阳床进水阀并调节其流量，阳床排气阀出水 → 开阳床出水阀，开阴床进水阀 → 关阳床排气阀，阴床排气阀出水 → 开阴床出水阀、开混床进水阀 → 关阴床排气阀，混床排气阀出水 → 开混床下排阀 → 检测水质合格后 → 开混床出水阀，送出合格水，再关下排阀。 三、膜分离设备 电渗析器、反渗透装置 第二节 注射用水设备 一、注射用水制备工艺流程 1、常用流程 （1）纯化水 → 蒸馏水机 → 注射用水贮存 （2）自来水 → 预处理 → 弱酸床 → 反渗透 → 脱气 → 混床 → 紫外线杀菌 → 超滤 → 微孔滤膜 → 注射用水 流程（1）是纯化水经蒸馏所得的注射用水，为各国药典所收载。 流程（2）为美国药典采用，操作费用较低，但受膜技术水平的影响。 2、注射用水的储存 注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 3、典型工艺 反渗透-离子交换树脂法：自来水 → 多介质滤器 → 膜滤 → 反渗透装置 → 阳离子树脂床 → 阴离子树脂床 → 混合树脂 → 膜滤 → UV杀菌 → 贮水桶 → 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 → 热贮水器（80℃） → 注射用水。 二、多效蒸馏水器 根据组装方式可分为垂直串接式和水平串