骨科深静脉血栓预防方案.pptx

优选的骨科VTE预防方案 L.CN.GM.01.2015.2788 拜瑞妥®预防VTE疗效显著优于低分子肝素 Eriksson B, et al. J Bone Joint Surg Br. 2009;91(5):636–644. （1-3汇集分析） 对利伐沙班的3项III期临床研究进行汇总分析，纳入9581例THR/TKR后患者，比较利伐沙班与依诺肝素对治疗期间症状性VTE和全因死亡发生率及出血事件的影响 上市前的RECORD研究显示拜瑞妥®显著降低PE及全因死亡48% 事件率(%) P=0.04 P=0.03 对利伐沙班的3项III期临床研究进行汇总分析，纳入9581例THR/TKR后患者，采用利伐沙班10mg或依诺肝素40mg预防VTE Eriksson B, et al. J Bone Joint Surg Br. 2009;91(5):636–644. （1-3汇集分析） 拜瑞妥®比依诺肝素显著降低PE及全因死亡发生率达48% 荟萃分析显示拜瑞妥®较依诺肝素显著降低症状性VTE风险 4 2012年权威医学期刊《BMJ》荟萃分析：纳入16项比较新型口服抗凝药与依诺肝素的随机对照试验，共38747例THR/TKR患者 Gómez-Outes A, et al. BMJ. 2012 Jun 14;344:e3675. 利伐沙班预防VTE疗效显著优于依诺肝素 上市后非干预的IV期临床研究更接近临床的实际情况，进一步验证III期的结果 欧洲药事局EMA明确规定了药品上市后安全性研究的要求。我国CFDA也在逐渐加强上市后药品的重点监测。 实践是检验真理的唯一标准！ 目前在直接Xa因子抑制剂中 仅利伐沙班发表了两项全球多中心上市后研究 XAMOS ORTHO-TEP Turpie AG, et al. Thromb Haemost. 2013 Oct 24;111(2). [Epub ahead of print] Beyer-Westendorf J, et al. Thromb Haemost. 2013 Jan 8;109(1):154-63. XAMOS: 利伐沙班在骨科大手术后预防VTE的研究 37个国家、252个中心、非干预性、17,701名患者的队列研究 分为利伐沙班组，和标准治疗组（SOC组，包括LMWH、普通肝素、磺达肝癸钠和达比加群等，其中LMWH占81.7%） ORTHO-TEP: 骨科大手术后VTE预防研究 单中心、5,061名患者的回顾性队列研究 分为利伐沙班组，LMWH组和磺达肝癸钠组 上市后研究进一步证实利伐沙班的优效 症状性VTE(%) Turpie AG, et al. Thromb Haemost. 2013 Oct 24;111(2). [Epub ahead of print] Beyer-Westendorf J, et al. Thromb Haemost. 2013 Jan 8;109(1):154-63. OR=0.63 95%CI 0.45-0.89 P=0.005 XAMOS研究：利伐沙班组的症状性VTE发生率显著低于标准治疗组 ORTHO-TEP研究：利伐沙班组的症状性VTE发生率显著低于LMWH组 Rates of symptomatic VTE were 4.1 % (LMWH) and 2.1 % (rivaroxaban; p=0.005) with rates for distal DVT 2.5 vs. 1.1 % (p0.001). 利伐沙班，中国骨科指南推荐的直接Xa因子抑制剂 中华医学会骨科学分会. 中华骨科杂志 2009;29(6):602-604. 2009《中国骨科大手术静脉血栓预防指南》 直接Xa因子抑制剂，如利伐沙班，应用简便，口服1次/日，与药物及食物相互作用少。与低分子量肝素相比，能显著减少静脉血栓发生，且不增加出血风险。 拜瑞妥®出血发生率与LMWH相当 拜瑞妥®疗效始终优于LMWH 拜瑞妥®口服给药，固定剂量，无需监测 拜瑞妥®具有多种临床优势，使患者利益最大化 上市前的RECORD研究显示拜瑞妥®较低分子肝素，不增加出血风险 对利伐沙班的3项III期临床研究进行汇总分析，纳入9581例THR/TKR后患者，比较利伐沙班与依诺肝素对治疗期间症状性VTE和全因死亡发生率及出血事件的影响。利伐沙班组包括4657例患者，剂量为10mg，一日一次；依诺肝素组包括4692例患者，剂量为40mg。一日一次 拜瑞妥®总体出血发生率与依诺肝素相当 拜瑞妥®大出血发生率与依诺肝素相当 总体出血发生率(%) P=0.475 大出血发生率(%) 1-3汇总分析 Eriksson B, et al. J Bone Joint Surg Br.