计算机系统化培训.ppt

计算机化系统 生产技术部 高晓峰 定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 法规依据 计算机化系统为2010版GMP附录，附录于2015年5月正式发布，2015年12月1日执行，共六章24条分别从范围、原则、人员、验证、系统、术语6个方面对计算机化系统进行要求，是保证数据完整性的重要前提。 计算机化系统分类 类别 类型 举例 1 操作系统 Microsofe NT,Linux 3 标准市售软件包 分光光度计、Minitab统计软件 4 可配置软件包 安捷伦LIMS软件 5 为客户开发的软件或硬件 客户自己要求供应商开发的系统 我公司可能涉及到设备列表清单 设备名称 安装位置 型号（编号） 分类 空调系统 3 制水系统 3 灭菌柜 3 MVR系统 3 压片机 3 高效包衣机 3 胶囊填充机 3 金胆片包装线（包括数片、旋盖） 3 锡类散分装机 3 锡类散包装线 3 生产相关（具有数据储备功能的PLC界面操作设备） 电子监管码设备暂不需要验证 设备名称 安装位置 型号（编号） 分类 高效液相色谱仪（HPLC） 3 气相色谱仪（GC） 3 紫外分光光度计 3 红外光谱仪 3 原子分光光度计 3 总有机碳检测仪（TOC） 3 全自动点位滴定仪 3 PH计 3 悬浮粒子检查器 3 生物安全柜 3 生化培养箱 3 恒温干燥箱 3 药品稳定性实验箱 3 质管部 术语介绍 序号 术语 介绍 1 URS 用户需求说明 2 DQ 设计确认 3 IQ/OQ/PQ 安装确认/运行（操作）确认/性能确认 4 GxP评估 法规符合性评估（包括但不限于GMP、GLP等） 计算机化系统管理体系文件（大类） 序号 文件（SMP） 1 计算机化系统验证管理规程 2 计算机化系统供应商管理规程 3 计算机化系统授权管理规程 4 计算机化系统变更管理规程 5 计算机化系统电子数据备份管理规程 6 计算机化系统清单 7 相关的SOP和REC表格 涉及的需要验证的设备 序号 设备 1 新购置的安捷伦高效液相 2 MVR系统