253.对药品生产企业不主动召回药品的处罚.doc-行政职权基本.doc

行政职权基本信息表 （行政处罚） 填报单位：黄石市下陆区食品药品监督管理局 职权编码X-CF-08201 职权名称 对药品生产企业不主动召回药品的处罚 子项名称 行使主体 黄石市下陆区食品药品监督管理局 职权依据 【规章】 《药品召回管理办法》（2007年国家食品药品监督管理局令第29号） 第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 违法违规行为 药品生产企业不主动召回药品 处罚种类 1、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款； 2、造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 细化量化自由裁量权标准 一、违法情节轻微（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的； （二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的； （三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的； （四）受他人胁迫实施违法行为的； （五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的； （六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的； （七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的； （八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的； （九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。 2.对轻微违法行为的罚款处罚幅度： 　　A～A +（B-A）×30% 　A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 二、违法情节一般1.违法情形：当事人实施违法情节轻微及情节严重之外的违法行为，是一般违法行为。2.对一般违法行为的罚款处罚幅度： A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40% A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 三、违法情节严重（一）违反法律、法规或规章规定的禁止性规范，一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的； （二）违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的； （三）以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的； （四）违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的； （五）伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的； （六）从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的； （七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品，涉案货值达到10000元以上的； （八）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。 2.对严重违法行为的罚款处罚幅度： B-（B-A）×40%～B A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0 职权运行流程 1、当场处罚； 2、立案→调查→合议→权利告知→处罚决定→执行。 责任事项 1.当场处罚责任： 执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。未取得《药品生产许可证》生产药品《食品药品行政处罚程序规定》国家食品药品监督管理总局令第3号第四十二条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。第四十三条 执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。当场行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人签字或者盖章签收。《食品药品行政处罚程序规定》国家食品药品监督管理总局令第3号第十七条 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。第十八条 立案应当符合下列条件：符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。 《食品药品行政处罚程序规定》国家食品药品监督管理总局令第3号第二十条 食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利第十九条 办案人员有下列情形之一的，应当自行回避；当事人也有权申请其回避：办案人员的回避由食品药品监督管理部