中国医科大学2016年9月补考作业《药事管理学》考核课程试题.doc

中国医科大学2016年9月补考作业《药事管理学》考核课程试题 一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 授予医药专利权的必要条件是必须具有 A. 新颖性、时效性、创造性 B. 创造性、时效性、专有性 C. 新颖性、实用性、专属性 D. 经济性、实用性、创造性 E. 新颖性、实用性、创造性 满分：1 分 2. 列入国家药品标准的药品名称是 A. 药品商品名称和药品通用名称 B. 化学药品名称和药品商品名称 C. 化学药品名称 D. 药品商品名称 E. 药品通用名称 满分：1 分 3. 药品进入国际医药市场的首要条件是 A. 制药企业必须通过ISO9000认证 B. 制药企业必须通过GMP认证 C. 制药企业必须通过GSP认证 D. 制药企业必须通过WHOGMP认证 满分：1 分 4. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A. 《药品生产许可证》 B. 《营业执照》 C. 《新药证书》和《药品生产许可证》 D. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书 E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 满分：1 分 5. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是 A. 卫生部卫生法规与监督司 B. 国务院法制局 C. 国家发展改革委员会 D. 国家检验检疫总局 E. 国家食品药品监督管理局 满分：1 分 6. 医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准 A. 国家食品药品监督管理局 B. 卫生部 C. 省级药监局 D. 医疗机构药事管理委员会 E. 省级卫生厅 满分：1 分 7. 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 省以上药品监督管理部门 D. 市药品监督管理部门 E. 直辖市生的县药品监督管理部门 满分：1 分 8. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是 A. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应 B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应 C. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应 D. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应 E. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应 满分：1 分 9. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的 A. 国家药品监督管理局 B. 国家药品质量监督管理局 C. 国家食品药品质量监督局 D. 国家食品药品监督管理局 E. 国家食品质量监督管理局 满分：1 分 10. 开办医疗机构必须依法取得 A. 《医疗机构执业许可证》 B. 《医疗机构许可证》 C. 《医疗机构准许证》 D. 《医疗机构执业准许证》 满分：1 分 11. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是 A. 药品注册司的职责 B. 安全监管司的职责 C. 市场监管司的职责 D. 医疗器械司的职责 E. 人事教育司的职责 满分：1 分 12. 国家食品药品监督管理局的英文缩写是 A. GPPP B. Ph．A C. SFDA D. CLPA E. WHO 满分：1 分 13. 药事管理研究药事组织的 A. 组织结构 B. 组织理论 C. 组织概念 D. 组织特征 E. 组织管理 满分：1 分 14. “国家药品不良反应监测中心”设在 A. 中国药品生物制品检定所 B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局安全监管司 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 满分：1 分 15. 以下哪项不是GMP的特点 A. 原则性 B. 时效性 C. 基础性 D. 目的性 满分：1 分 16. 经营处方药和非处方药的批发企业必须 A. 印有国家指定的非处方药专有标记 B. 附有标签和说明书 C. 省级药品监督管理部门批准 D. 国家药品监督管理部门 E. 具有《药品经营许可证》 满分：1 分 17. 药品不良反应是指合格药品 A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应 D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应 满分：1 分 18. 药品注册境内申请人应当是中国境内